¿Cómo solicitar el registro del número de lote de medicamento? ¿Pueden los particulares solicitar un número de lote farmacéutico?
¿Artículo 6?
Un solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que solicita el registro de medicamentos, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamentos una vez aprobada la solicitud. Los solicitantes nacionales deben ser entidades jurídicas registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero.
El registro de medicamentos importados por parte de solicitantes extranjeros será manejado por sus oficinas en China o sus agencias autorizadas en China. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente que esté familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para la gestión del registro de medicamentos.
Datos Ampliados
Instrucciones del Medicamento y Reglamento de Manejo de Etiquetas
Artículo 10 Las instrucciones del medicamento deben incluir el siguiente contenido: nombre del medicamento, ingredientes, indicaciones o funciones principales, Uso , dosis, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, especificaciones, período de validez, número de aprobación, empresa productora.
Los prospectos de medicamentos también deben incluir el uso de medicamentos y las interacciones entre medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes. No puede expresarse sin pruebas experimentales o documentales fiables. Las instrucciones deben conservar el título y deben marcarse como "Poco claro".
Los prospectos del medicamento también deben incluir estudios clínicos, uso en niños, uso en ancianos y sobredosis, farmacología, toxicología y farmacocinética. Si no puede expresarse sin una base experimental o documental fiable, el título no se conservará en el manual.
Enciclopedia Baidu - Medidas de gestión del registro de medicamentos
China.com - Reglamento de gestión de instrucciones y etiquetado de medicamentos (borrador para comentarios)