Archivo de dispositivos médicos.
El número de registro del dispositivo se refiere al número de lote de aprobación de dispositivos médicos o apósitos para el cuidado de la salud y otros productos. Es un producto de dispositivo médico. No es una droga sino un dispositivo médico. Es un dispositivo médico de bajo riesgo y la implementación de un manejo nacional de rutina puede garantizar su seguridad y eficacia.
El nombre de la máquina tiene eficacia clínica y puede escribirse directamente en las instrucciones y probarse mediante observación clínica. Los productos de marca mecánica son más seguros y han sido registrados ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
¿Es necesario registrar los dispositivos médicos de Clase I ante la Administración de Alimentos y Medicamentos?
No es necesario. De acuerdo con las nuevas “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”, la operación de dispositivos médicos Clase I no requiere licencia y la gestión de dispositivos médicos Clase II sí debe estar archivada; sujeto a la gestión de licencias, y no es necesario operar solo los dispositivos médicos de Clase III están registrados, pero los dispositivos médicos de Clase I están registrados.
Base legal: "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos"
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos.
Artículo 4: Los dispositivos médicos se clasifican y gestionan según su nivel de riesgo.
La operación de dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo, la operación de dispositivos médicos de Clase II no requiere administración de archivo y la operación de dispositivos médicos de Clase III no requiere administración de licencia.
¿Cómo consultar el certificado de registro de dispositivo médico?
¡Puede ver el portal de consultas sobre productos de dispositivos médicos en la página web de la Administración Nacional de Productos Médicos!
¿Puedo ingresar a hospitales y farmacias?
La mayoría de los medicamentos de marca mecánica son apósitos, que se pueden llevar a las farmacias, y los trámites deben ser completos. También se pueden llevar a los hospitales, pero es difícil preguntar en las instituciones terciarias y generales. los hospitales pueden hacerlo.
Estrictamente hablando, las farmacias o empresas de dispositivos médicos con una licencia comercial de dispositivos médicos pueden vender medicamentos con una marca mecánica y luego, si su variedad gana la licitación en la licitación del sistema médico, también podrá venderlos en hospitales.
¿Qué impacto tiene el registro de representante médico en los representantes?
El mayor impacto es que el movimiento aleatorio de los representantes médicos está muy restringido, lo que determina directamente el cambio importante de que los representantes médicos solían estar compuestos por personal a tiempo parcial, y ahora se debe establecer personal a tiempo completo. arriba.