"Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" (2022)
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos son responsables de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en el mercado. Artículo 4 La gestión clasificada de la producción de dispositivos médicos se implementará en función del nivel de riesgo de los dispositivos médicos.
Aquellos que se dediquen a la producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III deben obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener una "Producción de Dispositivos Médicos". Licencia" de acuerdo con la ley; quienes se dedican a la producción de dispositivos médicos de Clase I deben Para la producción de dispositivos, el registro de producción de dispositivos médicos debe presentarse ante el departamento municipal de regulación de medicamentos local. Artículo 5 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos es responsable de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos en todo el país.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III dentro de sus respectivas regiones administrativas, y son responsables de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos de Clase I dentro de sus respectivas regiones administrativas de conformidad con la ley. Fortalecer la orientación sobre la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos de Clase I dentro de esta región administrativa.
Las autoridades reguladoras de medicamentos municipales de distrito supervisarán y gestionarán las actividades de producción de dispositivos médicos de Clase I dentro de sus respectivas regiones administrativas de conformidad con la ley. Artículo 6 Las instituciones técnicas profesionales, como las de revisión, inspección, prueba, monitoreo y evaluación de dispositivos médicos establecidas o designadas por el departamento regulador de medicamentos de conformidad con la ley, realizarán el trabajo técnico relevante de acuerdo con la división de responsabilidades y brindarán apoyo técnico para la supervisión. y gestión de la producción de dispositivos médicos.
El Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos organiza la formulación de especificaciones y documentos técnicos del sistema de inspección de dispositivos médicos, lleva a cabo inspecciones causales importantes e inspecciones en el extranjero y brinda orientación sobre el sistema de gestión de calidad de Instituciones de inspección de dispositivos médicos en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y evaluación. Artículo 7 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos fortalecerá la informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos y mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la informatización y gestión de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y promueven el intercambio de información de gestión y supervisión de la producción de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos nacionales de gestión de dispositivos médicos. Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos divulgará con prontitud información sobre licencias de producción de dispositivos médicos, presentaciones, supervisión e inspecciones, sanciones administrativas y otra información. Divulgado de conformidad con la ley para facilitar la investigación pública y aceptar la supervisión social. Capítulo 2 Licencias de producción y gestión de archivos Artículo 9 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y experiencia que sean adecuados para los dispositivos médicos producidos Personal técnico;
(2) Tener instituciones o personal de inspección a tiempo completo y equipos de inspección que puedan realizar inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos;
(3) Tener administración para garantizar la calidad del sistema de dispositivos médicos;
(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
(5) Cumplir con los requisitos de desarrollo y producción de productos procesar documentos. Artículo 10 Aquellos que produzcan dispositivos médicos de Clase II o Clase III dentro del territorio de China deberán solicitar una licencia de producción al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentar los siguientes materiales:
(1) Copia del certificado de registro del dispositivo médico producido y requisitos técnicos del producto;
(2) Copia del certificado de identidad del representante legal (responsable de la empresa);
(3) Producción, calidad y Copias de la identidad, calificaciones académicas y títulos profesionales del técnico responsable;
(4) Relación de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad;
(5) Copias de documentos relevantes del sitio de producción, si existen requisitos especiales para el entorno de producción, copias de las instalaciones y documentos relacionados con el medio ambiente. También se debe proporcionar;
(6) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(7) Manual de calidad y directorio de archivos de programas;
(8 ) Diagrama de flujo del proceso de producción;
(9) Materiales relevantes que demuestren las capacidades del servicio posventa;
(10) Archivo de autorización del agente.
Los solicitantes deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.
Los materiales relevantes se pueden verificar a través de Internet y los solicitantes no están obligados a proporcionarlos. Artículo 11 Una vez recibida la solicitud, el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) El asunto de la solicitud cae dentro del ámbito de competencia ámbito de autoridad de la agencia administrativa, y los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, se aceptará;
(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante se le permitirá corregirlos en el acto;
(3) Los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con las normas legales. Si el formulario es formal, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles. días de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de la agencia administrativa de acuerdo con la ley, se tomará una decisión de no aceptar la solicitud de inmediato y se informará a los solicitantes para que presenten su solicitud ante las agencias administrativas pertinentes.
Si el departamento regulador de medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo sellado con el Sello especial de la agencia administrativa y fechado.