Cómo obtener información complementaria después de la revisión técnica del registro de dispositivos médicos
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Centro de Evaluación de Tecnología de Dispositivos Médicos
Anuncio
2013 No. 1
Anuncio sobre asuntos relacionados con información complementaria para la revisión del registro de dispositivos médicos
Con el fin de fortalecer y mejorar aún más la gestión de información complementaria para la revisión del registro de dispositivos médicos, de acuerdo con las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" (Oficina Orden No. 16 No.), "Medidas para el registro y la gestión de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2007] No. 229), "Disposiciones provisionales para fortalecer y estandarizar aún más la gestión del registro de Dispositivos Médicos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2008] 409), los asuntos relevantes relacionados con la información complementaria para la revisión del registro de dispositivos médicos nacionales de Clase III y extranjeros se anuncian de la siguiente manera:
1. Nuestro El centro está en el proceso de revisión del proyecto de solicitud de registro de productos de dispositivos médicos. Si el solicitante necesita complementar información, se le notificará la información complementaria requerida al mismo tiempo. Los solicitantes deberán completar la información de inmediato dentro de los 60 días hábiles de acuerdo con los requisitos del aviso de información complementaria. Si no completa la información dentro del plazo especificado sin motivos justificables, se le recomendará finalizar la revisión.
2. Para los proyectos de solicitud de registro que hayan sido revisados por primera vez en nuestro centro desde la fecha de este anuncio, si se requiere información complementaria después de la revisión, después de que se emita el aviso de información complementaria, el solicitante deberá proporcione la siguiente información: Si la solicitud no cumple con los requisitos para la notificación de información complementaria, en principio se recomendará denegar el registro. Sin embargo, si la información presentada por el solicitante por primera vez aún necesita complementarse con alguna información ilustrativa o de respaldo después de la revisión, y el solicitante puede completar la información dentro de los 15 días hábiles, se puede emitir otra notificación de información complementaria. Si la información aún no cumple con los requisitos de la notificación de información complementaria después de que la información haya sido complementada, se hará una recomendación de no registrarse.
3. Para proyectos de solicitud de registro para los cuales nuestro centro haya emitido un aviso de información complementaria antes de la fecha de este anuncio, si la información proporcionada por el solicitante no cumple con los requisitos del aviso de información complementaria, se enviará un aviso de información complementaria podrá ser emitido nuevamente. Si la información aún no cumple con los requisitos de la notificación de información complementaria después de que la información haya sido complementada, se hará una recomendación de no registrarse.
4. Durante el proceso de complementación de información, si el solicitante no puede complementar la información requerida dentro de los 60 días hábiles establecidos, podrá presentar una solicitud de extensión por escrito y exponer los motivos dentro del plazo. límite para complementar la información. Los referidos puntos de solicitud de registro sólo podrán prorrogarse una vez dentro del plazo de información complementaria, y no excederán de 60 días hábiles. Si el reembolso no se realiza dentro de la fecha de vencimiento, se hará una recomendación para dar por terminada la revisión.
5. Si el solicitante no comprende o tiene objeciones al contenido del aviso de información complementaria, podrá comunicarse con nuestro centro de las siguientes formas:
(1) Los solicitantes pueden contactarnos por teléfono o en el sitio o consultar a los revisores de nuestro centro por escrito. La información de contacto específica se puede encontrar en el tablón de anuncios de revisores del sitio web de nuestro centro (www.cmde.org.cn). Si el solicitante aún tiene objeciones u opiniones diferentes después de la comunicación, se puede realizar una mayor comunicación y coordinación con la persona a cargo de la división donde se encuentran los revisores.
(2) Si el solicitante aún tuviera objeciones u opiniones diferentes al contenido del aviso de información complementaria después de la comunicación anterior, podrá presentar una opinión por escrito a nuestro centro, explicando los motivos y proporcionando información técnica. materiales de apoyo. La oficina de nuestro centro es responsable de recibir las opiniones escritas presentadas por el solicitante y responderá al solicitante después de que el centro haya revisado y tomado una decisión.
6. Este anuncio entrará en vigor el 1 de junio de 2013.
Por la presente se hace el anuncio.
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