¿Cómo entran los dispositivos médicos en el mercado estadounidense? Cosas a tener en cuenta al solicitar el registro de la FDA
Registro de la agencia (empresa) de la FDA de dispositivos médicos Registro de la agencia (empresa) de la FDA de EE. UU. de dispositivos médicos
De acuerdo con los requisitos de 21 CFR Sección 807, la producción y distribución de dispositivos médicos para distribución comercial en Estados Unidos Las empresas distribuidoras deben registrarse ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) cada año. El proceso de registro se denomina registro de establecimiento. Al mismo tiempo, estas empresas deben confirmar a la FDA los dispositivos médicos que venden comercialmente, incluidos los dispositivos médicos destinados únicamente a la exportación. Este proceso se llama listado de dispositivos médicos.
Desde el 11 de febrero de 2002, todas las empresas fuera de Estados Unidos deben especificar la información de contacto del agente estadounidense ante la FDA al registrar una fábrica.
Haga clic en -> para obtener información sobre los agentes autorizados por la FDA. Introducción a los agentes autorizados por la FDA: según las regulaciones de la FDA, solo los agentes autorizados por la FDA deben estar ubicados en los Estados Unidos. Ninguna institución o individuo fuera de los Estados Unidos puede proporcionar directamente los servicios de un agente autorizado por la FDA de los EE. UU. Preste atención a la identificación.
Si una empresa exporta productos médicos a Estados Unidos sin actualizar un registro válido, la FDA le exigirá que se retire del mercado durante la declaración de importación. Tenga en cuenta si el registro actual de su empresa está activo.
A la hora de presentar la solicitud ante la FDA, debemos prestar atención a las siguientes cuestiones:
1. Antes de presentar la solicitud, debe quedar claro si el producto está reconocido como dispositivo médico por la FDA. , la categoría del producto y los requisitos de gestión, y el contenido de la aplicación deben ser claros;
2. Verifique si el producto solicitado para el listado tiene estándares estadounidenses obligatorios y si el producto cumple con los estándares (generalmente un informe de prueba formal de se requiere una agencia de pruebas);
3. En preparación para el 510 (antes de solicitar k), debe considerar si es realmente necesario presentar el 510(K), cuándo presentarlo y qué. tipo de aplicación: ordinaria 510(K), especial 510(K), simplificada 510(K).
4. Proporcionar respuestas escritas y oportunas a las preguntas planteadas por la FDA durante el proceso de solicitud.
5. El tamaño del papel de todos los materiales enviados a la FDA debe ser tamaño carta (21,5 cm). ×29.7cm);
6. Todos los materiales enviados a la FDA deben tener una copia de seguridad, porque la FDA escaneará y registrará electrónicamente los materiales de la solicitud después de recibirlos, y los destruirá al mismo tiempo, y no los devolverá a la empresa.
7. Para una pequeña cantidad de productos, la FDA llevará a cabo evaluaciones de GMP in situ de las empresas. La evaluación debe hacer referencia a los requisitos de gestión de GMP de los Estados Unidos y estar equipada con traductores adecuados que tengan experiencia. cierta comprensión de las GMP y las empresas durante las auditorías in situ de la FDA;
8. Informar a la persona de contacto oficial de la FDA. Deben tener cierta comprensión de las regulaciones y procedimientos de trabajo de la FDA y poder comunicarse. directamente con la FDA para facilitar la retroalimentación oportuna. Las empresas pueden dejarlo claro o confiar a una agencia consultora la responsabilidad de la comunicación diaria con la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. notificará que el registro de la conferencia no se ha actualizado: Le escribimos con preocupación porque su empresa se opone a enviar información de marketing y registro anual a la Administración de Alimentos y Medicamentos. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. De conformidad con la Sección 510(b)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley), 21 U.S.C 360(b)(2), su empresa debe presentar que posee u opera equipos que se dedican a en la fabricación, elaboración, difusión, Información del registro anual de cada instalación de elaboración o procesamiento. Además, de conformidad con la sección 510(j)(2) de la Ley, 21 U.S.C § 360(j)(2), su empresa debe informar anualmente una lista de cada producto que introduce para la venta comercial. incluidos en la lista de Nueva York enviada previamente a la FDA, así como cualquier cambio significativo en la información enviada anteriormente y otra información. Su empresa debe enviar información de registro y cotización anual entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Como usted sabe, en septiembre de 2007, el artículo 510 de la Ley fue modificado por la Ley de Enmienda de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) (Nº 2006/2007). L..110-85) requiere que cada persona sujeta a requisitos de registro y listado envíe electrónicamente información anual de registro de instalaciones y listado de dispositivos a la FDA (sección 510(p) de la Ley, 21 U.S.C. 360(p)). Por lo tanto, su empresa debe registrarse y cotizar electrónicamente a menos que pueda demostrar que utilizar Internet para registrarse no es razonable para ella y la FDA apruebe su solicitud de exención.