Selección del sitio y preparación para la licencia comercial farmacéutica.
Número: 38-2-01
Implementador legal: Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing o sus sucursales.
Según
1. "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (Artículo 14 de la Orden Presidencial N° 45 de la República Popular China)
2. Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (Artículo 12 de la Orden No. 360 del Consejo de Estado de la República Popular China)
3. "Disposiciones provisionales sobre el inicio de empresas minoristas de medicamentos en Beijing" (Supervisión de Jingyao) [2004] No. 20) Artículos 6 a 21
p>5. "Estándares de implementación para la aceptación de empresas minoristas de productos farmacéuticos en Beijing (ensayo)" (Administración de Medicamentos de Beijing [2004] No. 167)
Estándar de carga: Sin cargo.
Límite de tiempo: 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación (excluyendo el tiempo de entrega)
Ámbito de aceptación: selección de ubicación y preparación de empresas minoristas (cadenas) farmacéuticas dentro de esta región administrativa. la solicitud será aceptada por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos, y la selección de la ubicación y la preparación para el establecimiento de una empresa minorista de medicamentos serán aceptadas por la rama de supervisión y administración de medicamentos donde está ubicada la empresa.
Procedimientos de licencia: si solicita abrir una empresa minorista de medicamentos (cadena), debe presentar una solicitud a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos. Si solicita abrir una empresa minorista de medicamentos, debe presentar una solicitud a. la rama reguladora de medicamentos del lugar donde se establecerá la empresa (si solicita abrir una empresa minorista (cadena), debe explicar el sistema de gestión de la cadena) y enviar los siguientes materiales de solicitud:
1 Sistema de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos y farmacéuticos "Formulario de solicitud de preparación empresarial" (disco de 3,5 pulgadas) (el solicitante descarga el programa empresarial del sitio web y lo completa y exporta correctamente);
2. . El original, copia y currículum del certificado académico, título profesional o cédula de título del propuesto representante legal y responsable de la empresa;
p>
3. medicamentos a operar;
4. Los locales comerciales, instalaciones de almacenamiento y equipos a establecer (se adjunta el mapa de ubicación geográfica y el plano del domicilio social propuesto (indique el área), e indique el más corto distancia de la empresa minorista de productos farmacéuticos); el mapa de ubicación geográfica y el plano del almacén propuesto (indicar el área, longitud, ancho y altura)
5. , también debe presentar copias de la "Licencia comercial de medicamentos", la "Licencia comercial" y los certificados relacionados con los activos de sus tiendas franquiciadas;
6. Una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud, y un compromiso de asumir la responsabilidad por las falsedades de los materiales Responsabilidad legal; si necesita enviar un disquete, se compromete a ser responsable de la pérdida de archivos de datos causada por el virus;
7. El solicitante no es el representante legal o responsable de la empresa al momento de solicitar los materiales, la empresa deberá presentar un poder notarial 2 copias;
8. Realizar un catálogo según el orden de los materiales de solicitud.
Estándares
1. Los materiales de solicitud deben estar completos y claros, firmados y sellados con el sello oficial de la empresa, y las solicitudes individuales deben estar firmadas y selladas con el sello oficial. Imprima o copie en papel A4. Encuadernación en orden de libro;
2. Si los materiales de la solicitud requieren copias, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y estar sellada. con el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o selladas
3. La "Solicitud de preparación empresarial" del sistema de gestión de licencias comerciales de medicamentos y dispositivos médicos es completa y correcta, y cumple con las condiciones. del sistema de importaciones.
Responsable del puesto: personal de aceptación del departamento de aceptación.
Responsabilidades y autoridades laborales:
1. Revisar los materiales de solicitud de acuerdo con las normas.
2. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, la solicitud se aceptará de manera oportuna y la "Notificación de aceptación" se completará y entregará al solicitante como tal. un certificado de aceptación.
3. Si los materiales de solicitud presentados por el solicitante están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, el personal de aceptación informará al solicitante para que complemente los materiales relevantes en el momento y complete el " Aviso de materiales complementarios", e indicar que se han enviado los materiales de la solicitud. Suplementos y lo que es necesario agregar.
Si el personal de aceptación no puede informar al solicitante en el acto sobre el contenido que debe complementarse y corregirse, debe completar el "Certificado de materiales de aceptación" y entregárselo al solicitante, y emitir un "Aviso de materiales complementarios y corregidos". "dentro de los cinco días hábiles para informar al solicitante para que complete y corrija los materiales pertinentes.
4. Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del ámbito de competencia de este departamento o los asuntos de la solicitud no requieren permiso administrativo, no serán aceptados y se completará un aviso de no aceptación. .
Límite de tiempo: 2 días hábiles Estándares:
1. La distancia en automóvil hasta las empresas minoristas de productos farmacéuticos existentes debe ser de más de 350 metros;
2. El área es de más de 100 metros cuadrados (un aumento de 30 metros cuadrados para piezas de decocción) y el área utilizable de las tiendas en los diez distritos (condados) en los suburbios de Beijing (excluyendo el área administrativa de la ciudad donde se encuentra el gobierno) tiene más de 40 metros cuadrados;
3. Las empresas que soliciten establecer una tienda minorista farmacéutica (Cadena) deben tener activos y más de 20 tiendas operadas directamente, todas ellas holding. una "Licencia de Negocio Farmacéutico";
4. Emitir opiniones de revisión y completar el "Formulario de Proceso de Aprobación de Empresa Minorista Farmacéutica" (preparado por)".
Responsable del cargo: Auditor del Departamento de Supervisión del Mercado (Sección).
Responsabilidades y autoridades laborales:
1. Revisar los materiales de solicitud y las mediciones in situ de acuerdo con el "Reglamento provisional sobre el inicio de empresas minoristas de medicamentos en Beijing".
2. Medición real: superficie útil de la tienda y distancia recorrida de la nueva empresa minorista farmacéutica. Complete el "Recibo de prueba real de la empresa minorista de medicamentos de Beijing", sellelo con el sello oficial de la agencia administrativa y fírmelo tanto por el solicitante como por el revisor.
3. Para aquellos que cumplen con los estándares, firmar las opiniones de revisión; para aquellos que no cumplen con los estándares, emitir opiniones y razones para no aceptar aprobar la revisión, y enviarlas al revisor junto con los materiales de la solicitud.
Plazo: 22 días hábiles Estándar:
1. Si el trámite cumple con los requisitos especificados.
2. ;
3. Confirmar las opiniones de revisión de materiales y los resultados de la revisión en el sitio.
Responsable del cargo: Director del Departamento de Supervisión del Mercado (División)
Responsabilidades y autoridades del puesto:
1 Revisar los materiales de solicitud entregados por el. revisores según los estándares.
2. Estar de acuerdo con la opinión del auditor, presentar la opinión de auditoría y luego remitirla al auditor.
3. Si no está de acuerdo con la opinión del auditor, debe intercambiar opiniones con el auditor, presentar las opiniones y razones de la revisión y enviarlas al examinador junto con la opinión del auditor.
Plazo de tiempo: 3 días hábiles. Estándar: Confirmar opiniones de revisión y emitir opiniones de revisión.
Responsable del puesto: Director de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos (Sucursal)
Responsabilidades y autoridades del puesto:
1 Revisar los materiales de solicitud presentados por. los revisores según las normas para su aprobación.
2. Consensuar el dictamen del revisor y presentar el dictamen de aprobación al revisor de la División de Supervisión del Mercado (Sección).
3. Si no está de acuerdo con la opinión del examinador, debe intercambiar opiniones con el examinador, presentar las opiniones y razones de la revisión y remitirla al examinador de la División de Supervisión del Mercado (Sección).
Tiempo límite: 3 días hábiles Estándar:
1. Especificaciones para las firmas del personal que acepta, revisa y aprueba los documentos de licencia;
2. el conjunto completo de materiales de solicitud cumple con los requisitos reglamentarios;
3. El documento de licencia cumple con los requisitos de los documentos oficiales;
4. El "Aviso de acuerdo para establecer una empresa minorista farmacéutica" producida es completa, correcta, válida, con formato y texto correctos
5. La información guardada y archivada es completa y estandarizada
6. preparar un "Aviso de Aprobación para la Preparación de una Empresa Minorista de Productos Farmacéuticos";
7. Para quienes no estén de acuerdo con la preparación, tomar una "Decisión de No Otorgar la Licencia Administrativa", explicar los motivos e informar el solicitante del derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley y los canales de denuncia.
Responsable del cargo: Auditor del Departamento de Supervisión del Mercado (Sección).
Responsabilidades y autoridades laborales:
1. Emitir un aviso de aprobación para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos o decidir no otorgar el permiso administrativo.
2. Encuadernalo en un libro y archívalo. Estándar: Informar al solicitante del resultado de la licencia con prontitud y precisión, recoger el documento de aprobación con el aviso de aceptación y firmar el recibo de entrega.
Responsable del puesto: personal de servicio de recepción.
Tiempo límite: 10 días hábiles