Medidas para la Inspección y Gestión de Licencias Administrativas de Cosméticos; Especificaciones para la Inspección de Licencias Administrativas de Cosméticos;
Artículo 2 Esta especificación estipula el muestreo de productos, la solicitud de inspección, la aceptación de inspección, la inspección de muestras, los artículos de inspección, la redacción de informes de inspección, etc. para la inspección de licencias administrativas de cosméticos.
Esta especificación se aplica al uso de nuevas materias primas cosméticas, la producción de cosméticos nacionales para fines especiales y la inspección de licencias de cosméticos importados por primera vez.
Artículo 3 La agencia de inspección de licencias administrativas de cosméticos reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (en adelante, la agencia de inspección de licencias) realizará el trabajo de inspección de licencias estipulado en esta especificación y asumirá las responsabilidades legales correspondientes. Artículo 4 Los fabricantes de cosméticos que soliciten una licencia de inspección de cosméticos nacionales para fines especiales deberán presentar una solicitud de muestreo al departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada la empresa de producción real (en lo sucesivo, la provincia departamento de administración de alimentos y medicamentos).
Después de recibir la solicitud de muestreo, el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos enviará rápidamente dos o más miembros del personal de muestreo al sitio de producción de prueba de la empresa de producción real para seleccionar al azar muestras con el mismo nombre y fecha de producción. número de lote. Selle la muestra y complete el formulario de muestreo del producto (ver Tabla 1). El número de muestras a tomar lo determina la empresa solicitante.
El personal de muestreo y la persona autorizada a cargo de la empresa solicitante deberán firmar y fechar el sello y el formulario de muestreo del producto, y colocar el sello del departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos y el sello oficial del solicitante. empresa.
El muestreo del producto se realizará por triplicado, una copia se enviará al departamento provincial de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y la otra se enviará a la empresa fabricante que solicita la inspección de la licencia administrativa de cosméticos (en adelante denominada como empresa solicitante).
Artículo 5 La empresa solicitante deberá presentar una solicitud a la agencia de inspección de licencias y completar el "Formulario de solicitud de inspección de licencia" (en adelante, el "Formulario de solicitud de inspección", ver Apéndice 2). Al mismo tiempo, los cosméticos nacionales para fines especiales deben proporcionar muestras selladas, listas de muestras de productos e información relacionada, mientras que los cosméticos importados deben proporcionar muestras comerciales sin abrir e información relacionada. El formulario de solicitud de inspección y las muestras deben ser confirmados por la agencia de inspección autorizada. El formulario de solicitud de inspección se realizará por duplicado, uno se presentará a la agencia de inspección de licencias y el otro se presentará al informe de inspección de licencia administrativa de cosméticos (en adelante, el informe de inspección) presentado por la empresa solicitante a la oficina administrativa. agencia de aceptación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 6 La empresa solicitante determinará los elementos de inspección de acuerdo con los requisitos del Capítulo 4 de esta especificación.
Los artículos de prueba microbiológicos, los artículos de prueba de química sanitaria y los artículos de prueba de toxicología deben solicitarse para su inspección en la misma agencia de inspección de licencia de salud y seguridad. Los artículos de prueba de seguridad humana deben solicitarse para su inspección en la misma inspección de licencia de seguridad humana; agencia.
Artículo 7 La empresa solicitante deberá proporcionar al mismo tiempo muestras completamente empaquetadas necesarias para elementos de inspección especiales, como seguridad sanitaria y seguridad humana, y al mismo tiempo presentar fórmulas de productos, instrucciones en chino y otros materiales necesarios para la concesión de licencias. inspecciones. Los solicitantes son responsables de las muestras y materiales presentados.
Artículo 8 La agencia de inspección de licencias establecerá un departamento de aceptación especial y designará a una persona dedicada para que sea responsable de la aceptación de las solicitudes de inspección de licencias. Recibir, registrar, etiquetar, revisar y hacer circular muestras y materiales relacionados, establecer procedimientos y mantener registros relevantes para garantizar la seguridad de la transmisión de muestras entre agencias de inspección autorizadas.
Artículo 9 Al aceptar una solicitud de inspección de licencia, se revisarán la hoja de muestreo del producto, el formulario de solicitud de inspección, las muestras y los materiales relacionados, y se sellarán la fórmula del producto y las instrucciones en chino. Si se cumplen los requisitos, se realizará un número de aceptación de inspección y se emitirá un "Aviso de Aceptación de Inspección de Licencia Administrativa de Cosméticos" (en adelante, el Aviso de Aceptación de Inspección, consulte el Apéndice 3); si no se cumplen los requisitos, el El solicitante será informado por escrito o de manera adecuada en el momento oportuno, y explicará los motivos. El "Aviso de Aceptación de Inspección" se realiza por duplicado, uno para la agencia de inspección de la licencia y otro para el solicitante. El solicitante presentará el informe de inspección a la agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El aviso de aceptación de la inspección deberá llevar el sello oficial de la agencia de inspección autorizada.
Artículo 10 El número de aceptación de inspección es el único número permitido para la inspección. Este número debe ser coherente con el aviso de aceptación de inspección, el informe de inspección y el número de muestra de inspección. El número de aceptación debe ser pinyin chino más números arábigos y el código debe tener ***14 dígitos, como GT001200900001.
(1) Top 2: Código de categoría de cosméticos (GT representa cosméticos nacionales con fines especiales, JT representa cosméticos importados con fines especiales, JF representa cosméticos importados sin fines especiales, XY representa nuevas materias primas cosméticas);
(2) Del 3.º al 5.º dígito: el número de la agencia de inspección de la licencia;
(3) Del 6.º al 9.º dígito: el número de años en que se recibió la inspección de la licencia;
(4) N° 10 a N° 14: Números de muestras de cosméticos aceptados por agencias de inspección autorizadas.
Artículo 11 La primera agencia de inspección autorizada que acepte la solicitud de inspección de licencia es responsable de sellar las muestras con el mismo nombre, la misma fecha de producción/número de lote (excepto cosméticos nacionales para fines especiales) que deben enviarse a otras agencias de inspección autorizadas, y se adjunta una copia del formulario de solicitud de inspección y el aviso de aceptación de la inspección, y también es responsable de sellar las muestras del mismo nombre, fecha de producción/número de lote (excluidos los cosméticos nacionales para fines especiales) que la empresa solicitante debe presentarse a la agencia de aceptación administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 12 Las agencias de inspección autorizadas cobrarán las tarifas de acuerdo con las regulaciones pertinentes y emitirán vales de honorarios legales. Artículo 13 Antes de la inspección, el personal de inspección comprobará la integridad de las muestras de inspección. Durante la inspección del permiso, se debe registrar el uso de muestras y se deben mantener los registros pertinentes.
Artículo 14 Las agencias de inspección autorizadas realizarán inspecciones por muestreo de acuerdo con los elementos y métodos de inspección prescritos.
Artículo 15 Los resultados de la inspección deberán ser verdaderos y exactos. Los registros de inspección originales deben ser auténticos, estandarizados, completos y conservarse de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 16 Una agencia de inspección autorizada establecerá un lugar especial de almacenamiento de muestras y designará a una persona dedicada que será responsable de almacenar las muestras de inspección autorizadas.
Las muestras deben conservarse adecuadamente, clasificarse y etiquetarse claramente. El estado de "a inspeccionar", "a inspeccionar" e "inspeccionar" de las muestras debe distinguirse por su ubicación e identificación. Para muestras con requisitos especiales, se deben tomar las medidas correspondientes para garantizar que el almacenamiento de muestras cumpla con los requisitos correspondientes.
El plazo de conservación de las muestras es de 24 meses a partir de la fecha de emisión del informe de inspección.
Artículo 17 La agencia de inspección que expide la licencia deberá presentar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos la hoja de información del informe de inspección de licencia mensual emitida el mes pasado (versión de texto más versión electrónica, ver Tabla 4-6), presentar una informe anual de inspección de licencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. cada año (consulte la Tabla 7). Artículo 18 Al solicitar la inspección, la empresa solicitante deberá proporcionar muestras con el mismo nombre y fecha de producción/número de lote según lo requerido por esta especificación, y determinar los elementos de inspección correspondientes (consulte la Tabla 8-13).
Artículo 19 Los artículos de inspección se dividen en artículos de inspección microbiana, artículos de inspección de química sanitaria, artículos de prueba de toxicología, artículos de inspección de seguridad humana y artículos de prueba en humanos para cosméticos de protección solar.
Artículo 20 Las muestras de diferentes tipos de envases se inspeccionarán de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) Muestras con dos o más pequeños paquetes o compartimentos independientes (como polvo, sombra de ojos, rubor, etc.) Solo hay un nombre de producto en un paquete de muestra, y los diferentes ingredientes de la materia prima deben probarse por separado para muestras que no son paquetes pequeños independientes o que no tienen partes separadas, los demás ingredientes de la materia prima, excepto los colorantes; en cada parte son iguales, se debe determinar si se realiza una inspección por separado de acuerdo con las instrucciones;
(2) Si hay dos o más muestras de empaques combinados inseparables y solo hay un producto. nombre y las especificaciones, estado físico y materias primas de cada parte. Si los ingredientes son diferentes, cada parte debe probarse para los elementos correspondientes por separado;
(3) Cuando se tomen muestras de tintes para el cabello, permanentes, etc. Si se utilizan dos o más formas farmacéuticas juntas, los elementos de inspección química y higiénica deben probarse de acuerdo con la forma farmacéutica. Los elementos de prueba de toxicología deben probarse de acuerdo con los métodos utilizados en las instrucciones.
Artículo 21 Los cosméticos de la serie multicolor se inspeccionarán de acuerdo con las siguientes normas:
(1) Los cosméticos no especiales de la serie multicolor se refieren a productos con el mismo contenido de ingredientes. en la fórmula (combinación de colores Cosméticos no especiales con la misma categoría y el mismo nombre de serie, pero diferentes tipos de colorantes o contenidos (excepto la parte colorante). Las pruebas toxicológicas de dichos productos pueden realizarse mediante inspección por muestreo. La proporción de muestreo es del 30% y si el número total es inferior a 10, se cuenta como 10. Al realizar el muestreo, se debe seleccionar para inspección el producto con la mayor cantidad total de colorantes orgánicos; cuando la cantidad total de colorantes orgánicos sea la misma, se debe seleccionar para inspección el producto con la mayor variedad de colorantes orgánicos; el tipo de colorantes orgánicos es el mismo, se debe seleccionar para la inspección el producto con el mayor número de colorantes orgánicos. Cuando el contenido total de colorantes es el mismo, se inspecciona el producto con el mayor contenido total de colorantes; El contenido debe seleccionarse para su inspección.
(2) La serie multicolor de cosméticos de protección solar se refiere al mismo contenido y tipo de ingredientes en la fórmula básica (excepto la parte colorante) y el mismo nombre de serie en la fórmula del producto, excepto la tipo o contenido del colorante (la parte colorante) de los cosméticos de protección solar. La inspección de la función de protección solar de dichos productos se puede realizar mediante inspección por muestreo. La proporción de muestreo es del 20 %, y si el número total es inferior a 5, se contará como 5 al realizar el muestreo y se debe seleccionar para la inspección el producto con el menor contenido de colorante (o el producto con una fórmula básica sin colorante); .
Artículo 22: Las muestras con las siguientes declaraciones y usos marcados en las etiquetas e instrucciones del producto deberán determinar los artículos de inspección de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) Afirmaciones de contener α- hidroxiácido o Aunque no se afirma que contenga α-hidroxiácido, los productos con una cantidad total de ≥3 % (p/p) deben analizarse para determinar el α-hidroxiácido y el valor de pH al mismo tiempo;
(2) Los productos que afirman usarse para eliminar el acné, los ácaros y el acné deben probarse para detectar antibióticos y metronidazol;
(3) Los productos que afirman tener efectos anticaspa deben probarse para artículos anticaspa;
(4) Realizar pruebas del valor de SPF en productos que afirman tener protección solar.
(5) Los productos marcados con valor de PFA o pa++ ~ pa++ deben probarse durante mucho tiempo; -índice de protección ultravioleta de onda (valor PFA) para productos con efecto protector UVA o protector solar de amplio espectro, se debe probar la longitud de onda crítica o el valor PFA de la resistencia a los rayos UVA de los cosméticos;
(6) Productos de protección solar; decir que es "impermeable", "resistente al sudor" o "apto para nadar", etc. Para actividades al aire libre, la prueba de rendimiento de impermeabilidad debe realizarse de acuerdo con el grado o tiempo de impermeabilidad declarado.
Artículo 23 Los productos de lavado de no uso propio con un pH ≤ 3,5 como resultado de la inspección de salud y seguridad o los productos con un pH ≤ 3,5 especificado en las normas corporativas deberán someterse a pruebas de seguridad humana.
Vigésimo cuarto: cuando los polvos (como polvos, bases, etc.), protectores solares y cosméticos antipecas se someten a pruebas de parche en la piel humana, si se producen resultados irritantes o los resultados son difíciles de juzgar. , se debe agregar una prueba de parche abierto.
Artículo 25: Con base en las características de las materias primas utilizadas en los cosméticos y productos, y después de la evaluación de riesgos de seguridad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. podrá requerir inspecciones adicionales de las sustancias que puedan estar presentes en los productos y suponen riesgos para la seguridad del proyecto.
Las muestras que contienen talco en las formulaciones de productos deben analizarse para detectar elementos con asbesto.
Artículo 26 Los nuevos elementos de inspección de materias primas se establecerán de acuerdo con los requisitos de evaluación de seguridad y las disposiciones pertinentes de las normas y estándares de higiene de los cosméticos.
Artículo 27 Antes de la inspección de seguridad humana, se completarán las pruebas toxicológicas necesarias y se emitirá un certificado por escrito. Las muestras que no superen las pruebas de toxicología no deberán someterse a pruebas de seguridad humana. Artículo 28 El informe de inspección deberá cumplir con los requisitos de esta especificación (ver Tabla 14), incluyendo cobertura, declaración e inspección.
Los informes de inspección del artículo 29 se dividen en cuatro partes: informes de inspección microbiana, informes de inspección de productos químicos sanitarios (incluido el informe de medición del valor de pH, informe de medición de longitud de onda crítica de parámetros anti-UVA), informe de pruebas de toxicología y seguridad del cuerpo humano. informe de inspección. Cada parte del informe de inspección debe tener resultados de inspección. Al encuadernar, colóquelos en el orden anterior.
Artículo 30 El informe de inspección deberá indicar el número de aceptación, el nombre de la muestra, la fecha de producción y la vida útil (o el número de lote de producción y el período de validez), la cantidad y las especificaciones de la muestra, el color y el estado, los artículos de inspección y la base de la inspección. , muestras Información como fecha de recepción, fecha de finalización de la inspección, empresa de producción, empresa solicitante, resultados de la inspección, etc. Firmado por el firmante autorizado y sellado con el sello oficial de la agencia de inspección de licencias.
La información contenida en el informe de inspección debe ser coherente con la información relevante en el formulario de solicitud de inspección y el aviso de aceptación de inspección.
Artículo 31 La base de inspección en el informe de inspección deberá indicar el nombre y número de la norma y especificación (incluido el año de publicación).
Al emitir un informe de inspección química sanitaria se deberá indicar el método de inspección correspondiente.
Artículo 32 La página de resultados de cada elemento de inspección en el informe de inspección deberá estar firmada, fechada y sellada con el sello oficial de la agencia de inspección autorizada. El firmante debe ser el firmante autorizado de la agencia de inspección autorizada confirmada por el departamento de gestión y supervisión de calidad. La fecha de cobertura debe completarse con la fecha de revisión final del signatario autorizado de la agencia de inspección autorizada. El espacio en blanco del informe de inspección debe marcarse con "el siguiente espacio en blanco". El informe de inspección de varias páginas también debe llevar un sello.
Artículo 33 El informe de inspección se realizará por triplicado, una copia quedará en poder del organismo de inspección autorizado y las otras dos copias se entregarán a la empresa solicitante.
La agencia de inspección autorizada archivará el informe de inspección, y los resultados de cada elemento de inspección deberán ser firmados y fechados por el inspector, el inspector, el revisor y el signatario autorizado de la agencia de inspección autorizada, y sellados con una licencia. Sello oficial del organismo de inspección. Las agencias de inspección autorizadas mantendrán adecuadamente los informes de inspección archivados de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 34 La empresa solicitante recibirá el informe de inspección junto con el aviso de inspección y aceptación. Una vez recibido el informe de inspección, se registrará.
Artículo 35 Si la empresa solicitante tiene objeciones al informe de inspección emitido por la agencia de inspección autorizada, podrá solicitar una revisión a la agencia de inspección autorizada original.
Artículo 36 El informe de inspección no podrá modificarse, agregarse ni eliminarse, y la agencia de inspección autorizada no podrá modificar el informe de inspección que haya sido emitido. Cuando la empresa solicitante solicita cambiar el nombre de la empresa, la dirección de la empresa, el nombre del producto chino o el informe de inspección tiene errores de impresión, la agencia de inspección autorizada puede emitir un informe de inspección complementario después de confirmar y explicar los motivos.
Para solicitar el cambio de los asuntos anteriores, la empresa solicitante debe completar el formulario de solicitud de cambio (ver Tabla 15).
Artículo 37 Si el informe de inspección emitido por una agencia de inspección autorizada no cumple con la normativa, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá exigirle que emita un nuevo informe de inspección. La fecha de emisión del informe de inspección reemitido será la fecha de emisión real.
Artículo 38: Las empresas solicitantes no utilizarán informes de inspección para el etiquetado, publicidad, evaluación y promoción de productos. Artículo 39 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la interpretación de esta especificación. Si los documentos relevantes publicados anteriormente no son consistentes con esta especificación, esta especificación prevalecerá.