¿Cuáles son las tres categorías básicas de distribución del nivel de riesgo de dispositivos médicos?
Para eliminar las barreras comerciales entre los estados miembros, la UE ha establecido gradualmente un gran mercado unificado para garantizar el libre flujo de personas, servicios, fondos y productos (como dispositivos médicos ). En el campo de los dispositivos médicos, la Comisión Europea ha desarrollado tres directivas de la UE para reemplazar los sistemas de certificación originales de los miembros y armonizar las regulaciones para la comercialización de dichos productos.
Las tres directivas son:
1. La Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD, 90/335/EEC) se aplica a los dispositivos médicos implantables activos, como marcapasos y bombas de insulina implantables. . AIMD entra en vigor en octubre de 19931. La fecha límite de transición es el 31 de febrero de 1994 65438, y entrará en vigor a partir del 1 de octubre de 1995 65438.
2. Instrucciones para equipos de diagnóstico in vitro (IVD), aplicables a equipos médicos de diagnóstico in vitro como contadores de células sanguíneas y equipos de pruebas de embarazo.
3. El ámbito de aplicación de la directiva sobre dispositivos médicos (93/42/CEE) es muy amplio, incluyendo casi todos los dispositivos médicos excepto los dispositivos activos implantables y de diagnóstico in vitro, como los dispositivos médicos pasivos (apósitos, productos sexuales desechables, lentes de contacto, bolsas de sangre, catéteres, etc.); y dispositivos médicos activos, como vibradores de resonancia magnética nuclear, equipos de diagnóstico y tratamiento por ultrasonidos, bombas de infusión, etc. La directiva entró en vigor desde junio de 1995 hasta el 1 de octubre, con un plazo de transición de junio de 1998 y un período de implementación de junio de 1998 al 14 de junio.
La directiva anterior estipula que una vez que se implemente oficialmente, solo los productos de dispositivos médicos con la marca CE podrán venderse en el mercado de la UE.
Cuando los fabricantes y exportadores de dispositivos médicos chinos venden productos en el mercado de la UE, deben cumplir con las directivas anteriores y colocar la marca CE, de lo contrario, será difícil que los productos ingresen al mercado de la UE.
Requisitos básicos para las instrucciones de dispositivos médicos
Los requisitos básicos descritos en el Apéndice I del MDD incluyen requisitos generales relacionados con el diseño y la estructura. Los productos deben cumplir los requisitos esenciales que les sean aplicables en función de su uso previsto. Esto debe demostrarse mediante pruebas adecuadas. El producto cumple con los requisitos básicos, es decir, cumple con las instrucciones. La forma más sencilla de cumplir este requisito es adoptar las normas armonizadas desarrolladas por CEN y CENELEC. Las normas CEN y CENELEC se desarrollan principalmente con referencia a normas internacionales.
Las normas de la UE no son obligatorias ya que a menudo se pueden utilizar otros métodos para demostrar que se cumplen los requisitos esenciales de sus directivas. Sin embargo, la adopción de normas unificadas traería enormes beneficios a los fabricantes. Siempre que los productos del fabricante cumplan los requisitos de las normas armonizadas correspondientes, se considerará que cumplen los requisitos básicos. Cabe señalar que las denominadas normas armonizadas se refieren a aquellas normas europeas publicadas en el diario oficial de la Unión Europea.
Los principales contenidos de los requisitos básicos del MDD se resumen a continuación:
Requisitos generales
-Debe ser seguro;
- Debe basarse en diseños actuales y fabricados utilizando tecnología reconocida;
-Debe alcanzar el rendimiento esperado;
-La seguridad y el rendimiento del producto deben garantizarse dentro de la vida útil especificada.
-Deben especificarse los requisitos adecuados de transporte y almacenamiento;
Teniendo en cuenta el grado de peligrosidad que el diseño y fabricación de los productos sanitarios puede conllevar para el cuerpo humano, los productos sanitarios pueden ser dividido en las siguientes cuatro categorías:
Nivel 1 riesgo bajo
Categoría IIa riesgo baja densidad
Riesgo medio nivel b
Nivel 3 alto riesgo (alto riesgo)
La clasificación se describe a continuación:
Nivel 1 de riesgo bajo, definido de la siguiente manera:
Un dispositivo no invasivo utilizado para transportar, almacenar o inyectar sangre o fluidos corporales.
B. Un dispositivo no invasivo que entra en contacto con la piel lesionada para detener el exudado.
c.Uso temporal de dispositivos invasivos por no más de 60 minutos
D. Uso de dispositivos invasivos desde la boca hasta la garganta y desde el canal auditivo hasta el tímpano por un tiempo breve. dispositivo durante un período no mayor a 30 minutos.
E. Instrumentos quirúrgicos reutilizables
F. Dispositivos invasivos implantados en los dientes durante largos períodos de tiempo
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Dispositivos médicos no esterilizados, como guantes de exploración, guantes de látex para exploración, vendajes, mesas de operaciones, lámparas de operación, prótesis, sillas de ruedas, scooters eléctricos, bolsas de compresas frías y calientes, equipos médicos. Espera un momento.
¿Instrumentos médicos que deben esterilizarse, como guantes quirúrgicos esterilizados, cuchillos y tensores OK? Espera un momento.
Riesgo bajo a moderado, definido de la siguiente manera:
A. Dispositivos no invasivos utilizados para transportar, almacenar o inyectar sangre y fluidos corporales directamente.
B. involucraba la Categoría IIb(a) para filtración, intercambio y tratamiento térmico.
C. Equipos de clase I(d) para uso a largo plazo
D Dispositivos terapéuticos activos utilizados para controlar o intercambiar energía.
E. Un dispositivo de diagnóstico activo que proporciona energía de luz visible para que el cuerpo humano la absorba y muestra imágenes de la distribución de fármacos radiactivos en el cuerpo.
F. Esterilización de instrumentos médicos
G. Equipos pasivos, especialmente utilizados para registrar imágenes de diagnóstico por rayos X.
Por ejemplo: guantes quirúrgicos, catéteres quirúrgicos, catéteres de circuito sanguíneo para diálisis renal, aspiradores, equipos de infusión, equipos de respiración de emergencia, jeringas con agujas, jeringas de seguridad, agujas de acupuntura, agujas para el cuero cabelludo, termómetros de oído, termómetro electrónico. , dispositivo de terapia de baja/media/alta frecuencia, dispositivo de terapia electrónica infrarroja, cepillo de dientes electrónico infrarrojo, máquina para la circulación sanguínea, esterilizador, lentes de contacto? Espera un momento.
El riesgo de Clase IIb se define de la siguiente manera:
A. Dispositivos no invasivos utilizados para transfusiones de sangre, otros fluidos corporales o inyecciones.
B. heridas epidérmicas Dispositivos no invasivos para tratamiento posterior
C Uso prolongado de dispositivos invasivos que proporcionan energía o producen efectos biológicos mediante radiaciones ionizantes
d. y Clase III Además de los dispositivos invasivos a largo plazo, dispositivos activos peligrosos (como la radiación electromagnética).
e. Dispositivos anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual
f.
G. Bolsa de sangre
Por ejemplo: máquina de hemodiálisis, oxímetro, dispositivo de electrocirugía, máquina de rayos X, dispositivo de terapia respiratoria con aerosol ultrasónico, monitor fisiológico, clavo para huesos, placas para huesos, ¿Articulaciones artificiales, condones, bolsas de sangre? Espera un momento.
Nivel III de riesgo alto, definido de la siguiente manera:
A. Dispositivos invasivos temporales, de corto y largo plazo que contactan directamente con el corazón o la circulación central y el sistema nervioso para diagnóstico y escucha.
b. Dispositivos invasivos que producen efectos biológicos, producen cambios químicos o controlan fármacos en el organismo.
c.Todos los equipos que contengan sustancias médicas que cumplan los requisitos de la Directiva 65/65/CEE, y los equipos que puedan tener un impacto en el cuerpo humano para ayudar al tratamiento médico.
D. Dispositivos médicos implantables a largo plazo.
e. Dispositivos fabricados a partir de tejido animal no vivo o sus fuentes que entran en contacto con la piel lesionada.
Por ejemplo: ¿suturas quirúrgicas absorbibles, inyecciones articulares, sistemas de drenaje cerebral? Espera un momento.