¿Qué incluyen los dispositivos médicos?

¿Qué es un dispositivo médico?

Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación en el cuerpo humano, incluido el software requerido. La finalidad del uso de estos artículos es diagnosticar, tratar, controlar, aliviar o compensar enfermedades y discapacidades humanas, así como estudiar el control del embarazo, la anatomía o los procesos fisiológicos, etc. Sus efectos sobre el cuerpo humano no se obtienen por medios farmacológicos, medios inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden estar involucrados y desempeñar un cierto papel de apoyo.

Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos

Según el “Reglamento de Gestión de Dispositivos Médicos”, mi país divide los dispositivos médicos en tres categorías:

Categoría 1: Mediante manejo de rutina Dispositivos médicos que sean suficientes para garantizar su seguridad y eficacia, como bisturíes, tijeras, apósitos, etc.

Categoría 2: Productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se debe controlar, como agujas de sutura médicas, etc.

Categoría 3: Dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano y se utilizan para sustentar y mantener la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente, como diversas jeringas, equipos de infusión, marcapasos, válvulas cardíacas artificiales, articulaciones artificiales, stents vasculares, etc.

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