¿Quién debe ser monitoreado para detectar eventos adversos de los dispositivos médicos?
Artículo 47 Las empresas y los usuarios de dispositivos médicos deberán monitorear los eventos adversos de los dispositivos médicos que producen, operan o utilizan. Los eventos adversos o sospechas de eventos adversos de los dispositivos médicos se regirán por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. del Consejo de Estado. La oficina requiere informar a la agencia técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.
Cuando cualquier unidad o individuo descubre un evento adverso o sospecha de un evento adverso de un dispositivo médico, tiene derecho a informarlo al departamento regulador de alimentos y medicamentos o a la agencia técnica para el seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos.
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