Estándares de penalización para consumibles médicos vencidos

Análisis legal: Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará correcciones y confiscará los dispositivos médicos producidos, operados y utilizados ilegalmente por el valor del producto médico; dispositivos producidos, operados o utilizados ilegalmente es inferior a 1.000 yuanes Si el valor de los bienes excede los 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 1 vez si las circunstancias son graves; Se ordenó suspender la producción y el negocio hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro del dispositivo médico y la licencia de producción. Licencias y licencias comerciales:

(1) Producir, operar y utilizar dispositivos médicos que no cumplan con los estándares obligatorios. o requisitos técnicos para productos registrados o registrados;

(2) Las empresas de fabricación de dispositivos médicos no organizan la producción de acuerdo con los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados, o no establecen un sistema de gestión de calidad y no mantienen un sistema efectivo. operación de acuerdo con las disposiciones de este reglamento;

(3) Operación y uso sin licencia, dispositivos médicos vencidos, inválidos u obsoletos, o el uso de dispositivos médicos que no hayan sido registrados de acuerdo con la ley ;

(4) El departamento regulador de alimentos y medicamentos le ordena retirar o cesar sus operaciones de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento, pero aún se niega a retirar o dejar de operar dispositivos médicos;

>(5) Encomendar la producción de dispositivos médicos a una empresa que no cumple con las condiciones estipuladas en este reglamento, o no gestionar el comportamiento de producción del encargado.

Las empresas operadoras y usuarios de dispositivos médicos han cumplido con sus obligaciones de inspección de compra estipuladas en este Reglamento, y cuentan con evidencia suficiente para acreditar que desconocían que los dispositivos médicos utilizados en sus operaciones estaban sujetos a los artículos (1) y (3) del párrafo anterior, podrán estar exentos de sanción los dispositivos médicos que se encuentren en las circunstancias especificadas en este inciso y puedan explicar verazmente el origen de su compra, pero los dispositivos médicos utilizados en sus operaciones que no cumplan con los requisitos legales estarán disponibles. confiscados conforme a la ley.

Base legal: "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"

Artículo 44 Al realizar actividades comerciales de dispositivos médicos, se deben cumplir los requisitos de las leyes y reglamentos y las regulaciones médicas formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Estandarizar la gestión de calidad de los dispositivos, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos utilizados y garantizar su funcionamiento eficaz.

Artículo 66 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, los solicitantes y registrantes de dispositivos médicos tomarán la iniciativa de reevaluar los dispositivos médicos que hayan sido comercializados: (1) Con base en el desarrollo de la investigación científica, los dispositivos médicos la comprensión de la seguridad y la eficacia ha cambiado; (2) los resultados del monitoreo y la evaluación de eventos adversos de los dispositivos médicos indican que el dispositivo médico puede estar defectuoso (3) otras circunstancias especificadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado; Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben tomar las medidas de control correspondientes para los dispositivos médicos comercializados en función de los resultados de la reevaluación y realizar cambios de registro o cambios de presentación de acuerdo con las regulaciones. Si los resultados de la reevaluación muestran que no se puede garantizar que el dispositivo médico en el mercado sea seguro y eficaz, el registrador y registrador del dispositivo médico debe solicitar activamente la cancelación del certificado de registro del dispositivo médico o revocar el registro; el registrador no ha solicitado la cancelación del certificado de registro del dispositivo médico ni ha revocado el registro. Si el certificado de registro del dispositivo médico no se aprueba, el departamento regulador de medicamentos cancelará el certificado de registro del dispositivo médico o revocará el registro. Las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior deberían reevaluar los dispositivos médicos comercializados basándose en el seguimiento y la evaluación de los eventos adversos de los dispositivos médicos. Si los resultados de la reevaluación muestran que no se puede garantizar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico comercializado, se debe cancelar el certificado de registro del dispositivo médico o revocar la presentación. El departamento de regulación de medicamentos anunciará de inmediato al público la cancelación y cancelación de los certificados de registro de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos cuyo certificado de registro de dispositivo médico haya sido cancelado o cuyo registro haya sido cancelado, no podrán continuar siendo producidos, importados, operados o utilizados.