Contenido de los métodos de evaluación del sistema de calidad para fabricantes de dispositivos médicos
Artículo 2: Estas medidas se aplican a la revisión de las empresas que solicitan el registro de producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III y a la revisión periódica de las empresas.
Se puede considerar que las siguientes situaciones pasan la revisión del sistema de calidad empresarial:
(1) La empresa ha obtenido GB/T19001 emitido por una agencia de certificación de calidad reconocida por el Consejo Estatal de Alimentos. y Administración de Medicamentos.
Certificación del sistema de calidad estándar YY/T0287 (o GB/T19002 y YY/T0288) dentro del período de validez.
(2) El certificado de producto para el cual se ha implementado la licencia de producción de producto industrial se encuentra dentro del período de validez.
(3) Se ha implementado la certificación de seguridad del producto y el certificado de certificación de seguridad del producto en poder de la empresa se encuentra dentro del período de validez.
Artículo 3 Las solicitudes de revisión del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II y Clase III serán aceptadas y organizadas por el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Algunos dispositivos médicos de Clase III estipulados por el estado son aceptados por las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios donde están ubicados, y reportados a la Administración Estatal de Productos Médicos, que organiza la revisión por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos.
Parte del catálogo de dispositivos médicos de Clase III lo determina y publica la Administración Estatal de Dispositivos Médicos.
La revisión del sistema de calidad se puede confiar al departamento regulador de medicamentos del siguiente nivel o a una organización externa con las calificaciones correspondientes. El cliente es responsable de los resultados de la evaluación del sistema de calidad.
Artículo 4 Antes de solicitar el registro de cuasiproducción, una empresa deberá completar el "Formulario de solicitud para la revisión del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos" (ver Anexo 1) y enviar la revisión del sistema de calidad de la empresa al medicamento. departamento regulador en o por encima del nivel provincial de aplicación.
Para la revisión del sistema de calidad de algunos dispositivos médicos Clase III estipulados por el estado, cuando las empresas solicitan la revisión del sistema de calidad, también deben presentar el manual de garantía de calidad y los documentos de procedimiento de los productos revisados a la Administración Estatal. de Productos Médicos.
Para la revisión del sistema de calidad de otros productos, antes de solicitar la revisión del sistema de calidad, la empresa debe realizar una autoverificación de acuerdo con el Formulario de autoverificación empresarial de revisión del sistema de calidad (consulte el Anexo 1) y completar el formulario. -verificar formulario. El contenido del formulario de autoexamen debe ser verdadero y preciso para preparar la inspección in situ.
Artículo 5 Para los dispositivos médicos de Clase II, el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revisará el formulario de autoexamen empresarial de revisión del sistema de calidad y la información relevante proporcionada por el empresa, firmar las opiniones de revisión y firmar las opiniones de revisión cuando sea necesario Realizar una inspección in situ de la empresa solicitante.
Para los dispositivos médicos de Clase III, después de la implementación del artículo 3 de estas Medidas, se debe presentar una solicitud de evaluación del sistema de calidad y un informe de evaluación a la Administración Estatal de Productos Médicos (ver Anexos 1 y 2).
Artículo 6: Al menos un evaluador ha recibido capacitación en la implementación de los estándares GB/T19001 y YY/T0287 y tiene las calificaciones de un auditor interno o un auditor externo debe estar compuesto por al menos dos personas; ; El evaluador reconocido no debe tener ninguna relación de interés económico con la empresa que se evalúa.
Artículo 7 La revisión in situ del sistema de calidad se llevará a cabo con referencia al método de auditoría de certificación del sistema de calidad de acuerdo con el contenido determinado en el formulario de autoinspección en el Apéndice 1, la evaluación principal; Los elementos y las reglas de juicio son los siguientes:
┌ ────┬──────────┬──────────────┐
Categorías de productos, elementos clave de la evaluación y conclusiones de la evaluación
p>│ │Cuatro. 1, 2 │1. Todos los elementos clave de la evaluación están calificados, otros │├│││││││││││││││││││││││
│Tres│Cinco. . 1,3 │Se considera que ha superado la evaluación. | 1, 2, 3 │ Hay más de cinco ítems no conformes en los ítems de evaluación.
│├├┤┤┤┤┤┤├┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤950 │
│ │ VII.
1, 2, 3, 9, 10 │ │
│ ├──────────┤ │
│ Clase │ VIII.1, 2, 6, 7, 8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │ 9.2, 3, 4, 5 │ │
││Cuatro. 1 │1. Todos los elementos clave de la evaluación están calificados, otros│
│├┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈││┈│││││││││││┈│< / p>
│ 2 │ 5, 1, 3 │ Aprobó la evaluación. │
│ │Seis. 1 │Hay más de cinco ítems no conformes en los ítems de evaluación.
│├├┤┤┤┤┤┤├┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤950 │
│ │ VII.1 , 2 │ │
│ ├──────────┤ │
│ Clase │ VIII.1, 6, 8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │ 9.2, 3, 4 │ │
└────┴────── ────┴────────────────┘
Si se determina que la conclusión de la revisión "aprobó la revisión", la evaluación del sistema de calidad y se deberán indicar verazmente las deficiencias existentes para los elementos calificados y un período de subsanación para los no calificados. Si la rectificación no se puede completar según lo programado, se manejará como "revisión después de la rectificación".
Si la conclusión de la evaluación del artículo 8 es "Reexamen después de la rectificación", la empresa debe completar la rectificación y solicitar un reexamen dentro de los seis meses siguientes a la fecha de la firma del "Informe de evaluación si está vencido". , la empresa quedará descalificada para solicitar el registro de producción.
Artículo 9 La evaluación del sistema de calidad del producto empresarial se basará en la fecha de firma del "Informe de evaluación". El informe tendrá una validez de cuatro años dentro del período de validez, para las empresas que soliciten el registro de producción; Los productos no serán revisados (medicamentos a menos que las autoridades reguladoras especifiquen lo contrario).
Las empresas deben realizar una autoinspección del sistema de calidad con regularidad, y los resultados de la autoinspección deben registrarse y archivarse de acuerdo con las disposiciones del "Formulario de autoinspección empresarial de evaluación del sistema de calidad".
Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central realizan revisiones sistemáticas de las empresas de forma periódica.
Artículo 10 Si una empresa no realiza un autoexamen y organiza la producción de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad después de pasar la revisión del sistema de calidad, el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá verificar, advertir y rectificar en un plazo determinado.
Artículo 11 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 12 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir del 65438 de julio. (Anexo 1) "Formulario de solicitud para la revisión del sistema de calidad de empresas de fabricación de dispositivos médicos"
(Adjunto) "Formulario de autocomprobación para empresas de evaluación del sistema de calidad"
(Anexo 2) " Informe de evaluación del sistema de calidad de empresas de fabricación de dispositivos médicos