¿Qué son los dispositivos médicos?
¿Cuál es la definición de producto sanitario?
La definición de dispositivos médicos en las disposiciones complementarias del Capítulo 8 del "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden N° 650 del Consejo de Estado de la República Popular China) se refiere a instrumentos, equipos, aparatos y dispositivos médicos in vitro que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano. Reactivos y calibradores de diagnóstico, materiales y otros artículos similares o relacionados, incluido el software informático requerido.
La diferencia entre dispositivos médicos y medicamentos
En términos generales, los dispositivos médicos se utilizan para tratar enfermedades y salvar vidas, al igual que los medicamentos. A diferencia de los medicamentos, que actúan principalmente a través de efectos farmacológicos en o sobre la superficie del cuerpo, los dispositivos médicos funcionan principalmente a través de medios físicos, a veces con la ayuda de software informático.
Propósitos que se pretenden alcanzar durante el uso
① Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rescate de enfermedades.
(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación y compensación de lesión o invalidez.
③Investigación, sustitución, ajuste o soporte de procesos anatómicos o fisiológicos.
④Soportar o sostener la vida.
⑤Control del embarazo.
⑥Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras humanas.
¿Cómo juzgar si pertenece a la categoría de dispositivos médicos?
① Si se utiliza en el cuerpo humano.
②Si cumple con alguno de los cuatro usos previstos especificados en la definición.
③Si existe una base teórica que respalde el efecto esperado.
④Si existe verificación clínica.
⑤Si las drogas, el metabolismo o la inmunidad juegan un papel importante.
Los dispositivos médicos se dividen en varias categorías. La primera categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria.
Tales como instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, alicates, fórceps, ganchos), raspadores, radiografías médicas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de exploración, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
Como agujas de sutura médicas, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección por ultrasonidos, suturas absorbibles, preservativos, etc.
Los dispositivos médicos de Clase III son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
Tales como marcapasos implantables, lentes de contacto, lentes intraoculares, cuchillas ultrasónicas para enfocar tumores, dispositivos de hemodiálisis, dispositivos implantables, stents vasculares, máquinas de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéteres intravasculares, etc.
Licencia comercial de dispositivos médicos Condiciones de solicitud para la licencia comercial de dispositivos médicos
(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;
(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;
(3) Tener condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y el alcance del negocio. negocio;
④ Establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad del producto, incluyendo adquisiciones, aceptación de mercancías entrantes, almacenamiento, etc.
(5) Contar con capacitación técnica y capacidades de servicio postventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o contar con soporte técnico proporcionado por un tercero.
Materiales de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Según Maigoo, los materiales de solicitud incluyen:
(1) formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos;
②Copias de licencia comercial y certificado de código de organización;
(3) Copias de certificados de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, responsable de la empresa y director de calidad;< /p >
(4) Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;
(5) Descripción del alcance y métodos comerciales;
⑥Mapa de ubicación geográfica de las instalaciones comerciales y el almacén direcciones, plano de planta (indique el área real utilizada), copia del certificado de propiedad de la propiedad o contrato de arrendamiento
⑦ Directorio de instalaciones y equipos comerciales
⑧ Directorio de gestión de calidad; sistema, procedimientos de trabajo y otros documentos;
⑨Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información;
⑩Certificado de autoridad del agente;
_Otros materiales de respaldo; .
Proceso de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Preparar materiales → Enviar los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos local → Pasar la inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos → Recibir una licencia comercial de dispositivos médicos → Capital registrado vigente → Recibir licencia comercial → Recibir certificado de código de organización → Recibir certificado de registro fiscal → Entregar materiales → Fin.
Proceso de gestión y archivo de dispositivos médicos
Venta de dispositivos médicos. ¿Son buenas las ventas de dispositivos médicos?
Las ventas de dispositivos médicos son relativamente fáciles de realizar, porque el mercado de dispositivos médicos es relativamente grande y tiene ciertas perspectivas de desarrollo, pero la presión será relativamente alta, especialmente en la nueva industria de ventas, con limitaciones. Conexiones y demasiada presión.
Ingresos salariales por venta de dispositivos médicos
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 1,9 4,5K-6K 11,7 6K-8K 24,6 8K-10K 21,7 10K-60k
Desde una perspectiva de análisis empresarial
Investigue los productos que la empresa ha vendido, como a qué hospital los vendió, cómo se vendió y cuál fue el motivo de la compra. ¿Cuál es el efecto de uso real? ¿Cuál es el precio de venta? Es mejor preguntarle primero a su jefe y a sus colegas. Además, lo mejor es ir varias veces al hospital donde compraste el producto para escuchar los comentarios de otras personas, y lo mejor es tomar fotos y regresar.
Análisis de relaciones públicas
51 Dongshi Bianxiao le recuerda que no hable de cooperación con otros al principio, solo hable de cooperación en la etapa inicial, y el resto es para establecer. amistad. Elija dos o tres clientes clave de los clientes que ha visitado para realizar un seguimiento y visitarlos nuevamente.
¿La adquisición de dispositivos médicos es buena para los compradores de dispositivos médicos?
La adquisición de dispositivos médicos implica enormes cantidades de dinero y responsabilidades extremadamente pesadas. Necesitan dedicar suficiente tiempo y esfuerzo a investigar su negocio. Por tanto, el trabajo de un comprador de dispositivos médicos no es tan fácil como se esperaba.
Proceso de adquisición de dispositivos médicos
Procedimientos de formulación del plan de adquisiciones→Selección de proveedores calificados→Procedimientos de firma del contrato de adquisición→Selección de productos adquiridos y especificaciones→Procedimientos de aprobación de variedades de primera operación→ Implementado según procedimientos de adquisiciones.
Centrarse en la adquisición de dispositivos médicos
(1) Verificar y obtener licencias comerciales relevantes y conservar archivos.
(2) Obtener el certificado de identidad del personal relevante de la empresa y la carta de autorización de venta original del responsable de la empresa.
③Verifique el certificado de registro del producto y el certificado de producto del dispositivo médico que compró.
(4) Verificar in situ que el equipo adquirido se encuentra intacto.
⑤No compre dispositivos médicos no registrados, no calificados, vencidos, inválidos u obsoletos.
Cómo hacer un buen trabajo como comprador de dispositivos médicos
1 Familiarícese con las leyes y regulaciones sobre adquisiciones y consumibles médicos.
2.51 El editor Dongshi recuerda a todos que deben estar familiarizados con los conocimientos básicos de los dispositivos médicos de uso común.
3. Familiarizarse con las teorías básicas de la gestión de adquisiciones.
4. Comunicarse frecuentemente con los usuarios y comprender las necesidades del cliente de manera oportuna.
5. Garantizar una comunicación fluida con el personal del almacén y mantenerse al tanto del estado del inventario.
Ranking de empresas de dispositivos médicos Nombre de la empresa Ventas fiscales ($NÚMERO) 1 Medtronic 28913000002 Johnson & Johnson (División de dispositivos médicos) 259630000003 Royal Philips 218081508004 GE Medical 1994 20000005 Essilor Luxottica 1946 63660000015444000000 8 St ryker 1488 4000009 MEDLINE INDUSTRIES 13900000000Ver detalle ranking > gt Lectura recomendada 01 ¿Cuáles son los dispositivos médicos de uso común en el hogar? ¿Cuáles son algunas estrategias para comprar dispositivos de atención médica domiciliaria? Con el progreso de la sociedad y la mejora del nivel de vida, cada vez más personas son más conscientes del autocuidado y la salud. ...
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