Contenido de las Medidas para el Registro y Gestión de Preparados en Instituciones Médicas

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de preparados por parte de instituciones médicas y estandarizar la aplicación y aprobación de preparados por parte de instituciones médicas, de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China ( en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos") y la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" El Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República de China (en adelante denominado el "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos") formulan estas Medidas.

Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la aplicación, preparación y uso de preparados por parte de instituciones médicas dentro del territorio de la República Popular China, así como a la aprobación, inspección, supervisión y gestión relacionadas.

Artículo 3 Los preparados de instituciones médicas se refieren a los preparados de prescripción fija para uso propio preparados por instituciones médicas con aprobación basada en las necesidades clínicas de la unidad.

Los preparados preparados por instituciones médicas deben ser de una variedad que no esté disponible en el mercado.

Artículo 4: La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas de todo el país.

Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación, supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de su jurisdicción.

Artículo 5 Los solicitantes de preparación en instituciones médicas serán instituciones médicas que posean una "Licencia de práctica en instituciones médicas" y obtengan una "Licencia de preparación en instituciones médicas".

Las instituciones médicas "hospitalarias" que no hayan obtenido la "Licencia de preparación de instituciones médicas" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas sin licencia para las formas farmacéuticas correspondientes" pueden solicitar preparaciones de medicina tradicional china de instituciones médicas, pero deben También se aplica a la preparación encomendada. La unidad que acepte los preparados encomendados deberá ser una institución médica que haya obtenido la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o un fabricante farmacéutico que haya obtenido la certificación de "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos". La forma farmacéutica del preparado encomendado deberá ser consistente con el alcance establecido en la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en poder del encargado.

Artículo 6 Los preparados de la institución médica solo pueden usarse en la institución médica con la prescripción de un médico autorizado o un médico asistente autorizado, y deberán ser consistentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento establecido en el "Institución Médica". Licencia de Práctica”.

Capítulo 2 Solicitud y Aprobación

Artículo 7 Al solicitar preparados de instituciones médicas, se llevarán a cabo las investigaciones preclínicas correspondientes, incluida la detección de prescripciones, la tecnología de preparación, los indicadores de calidad, la investigación farmacológica y toxicológica. .

Artículo 8 Los materiales presentados al solicitar el registro de preparados farmacéuticos por parte de instituciones médicas deberán ser veraces, completos y estandarizados.

Artículo 9 Las materias primas químicas utilizadas en los preparados solicitados y las medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de aprobación deben tener números de aprobación de medicamentos y cumplir con los estándares legales de medicamentos.

Artículo 10 El solicitante deberá proporcionar una descripción de las patentes del solicitante o de otros en China, así como el estado de propiedad de los preparados solicitados para el registro o las prescripciones, procesos y usos utilizados en los que otros tienen patentes; China, el solicitante debe presentar una declaración que indique que las patentes de otras personas no constituyen una infracción.

Artículo 11 Los nombres de los preparados de las instituciones médicas se nombrarán de acuerdo con los principios de denominación de medicamentos promulgados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y no se utilizarán nombres comerciales.

Artículo 12 Los excipientes utilizados por las instituciones médicas para preparar los preparados, así como los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los preparados, deberán cumplir con la "Gestión de Excipientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU." Regulación de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos.

Artículo 13 Las instrucciones y etiquetas de empaque de los preparados de instituciones médicas serán revisadas y aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central con base en la información presentada. por el solicitante al aprobar la solicitud de preparación.

Las instrucciones y etiquetas de empaque de preparados en instituciones médicas deben imprimirse de acuerdo con el “Reglamento sobre la Administración de Instrucciones de Medicamentos y Etiquetas de Empaque” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El texto y los gráficos deben. no exceder el contenido aprobado y estar marcado con "Esta preparación" Para uso exclusivo de esta institución médica".

Artículo 14: No se declararán preparados para instituciones médicas en ninguna de las siguientes circunstancias:

(1) Variedades ya comercializadas;

(2) ) Variedades que contienen ingredientes activos que no han sido aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.;

(3) Productos biológicos distintos de los alérgenos;

(4) Inyecciones de medicina tradicional china;< /p >

(5) Preparaciones compuestas de medicina tradicional china y drogas químicas;

(6) Estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos y radioactivos;

(7 )Otros preparados que no cumplen la normativa nacional pertinente.

Artículo 15 Para solicitar preparaciones de instituciones médicas, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud de registro de preparación de instituciones médicas" y enviarlo al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio local o la agencia municipal (de alimentos) que le ha sido encomendada ) El departamento de regulación de medicamentos presenta una solicitud y presenta información relevante y muestras de preparación.

Artículo 16 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) municipal encomendada por este realizará una revisión formal de la solicitud. materiales, y se aceptarán aquellos que cumplan con los requisitos; si se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de los materiales de la solicitud y la Se explicarán los motivos. Si la solicitud no es notificada dentro del plazo, será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales.

Artículo 17 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentarios) encomendada por este organizará una inspección in situ dentro de 10 días después de aceptar la solicitud y seleccionar tres consecutivas. Se inspeccionará el lote de muestras y se notificará al instituto de inspección farmacéutica designado para realizar la inspección de muestras y la revisión técnica de los estándares de calidad. Una vez que la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad con distritos encargada de completar el trabajo anterior, presentará opiniones de revisión, informes de inspección y materiales de solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y notificar al solicitante.

Artículo 18 El instituto de pruebas de drogas que reciba el aviso de inspección deberá completar la inspección de muestras y la revisión técnica de los estándares de calidad dentro de los 40 días, emitir un informe de inspección y opiniones de revisión de estándares, y presentarlos a la provincia, autonomía región y municipio directamente dependientes del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos (Alimentos) del Gobierno Central, y se enviará una copia de la notificación a la Agencia de Administración y Supervisión de Medicamentos (Alimentos) y al solicitante.

Artículo 19 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán organizar y completar la revisión técnica dentro de los 40 días siguientes a la recepción de toda la información si se cumplen los requisitos. , emitir un documento de aprobación de investigación clínica para preparaciones a instituciones médicas.

Si el preparado químico que solicitas ha obtenido el número de aprobación para preparados del mismo tipo, estás exento de investigación clínica.

Artículo 20 Los preparados para investigación clínica se prepararán de acuerdo con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación para Preparados en Instituciones Médicas" o "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos", y los preparados preparados deberán cumplir con los requisitos de la provincia, región autónoma y municipio (alimentos) Estándares de calidad aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.

Artículo 21 La investigación clínica de preparados en instituciones médicas se realizará de acuerdo con la "Gestión de Calidad de Ensayos Clínicos de Medicamentos" después de obtener la "Carta de Aprobación de Investigación Clínica de Preparados de Instituciones Médicas", obteniendo la consentimiento informado de los sujetos y el consentimiento del comité de ética "Especificaciones".

Artículo 22: La investigación clínica de preparados en instituciones médicas se realizará en la institución médica de acuerdo con el plan de investigación clínica y el número de sujetos no será inferior a 60.

Artículo 23 Después de completar la investigación clínica, el solicitante deberá presentar un resumen de la investigación clínica al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado o del agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentos) que le ha confiado.

Artículo 24 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 40 días posteriores a la recepción de todos los materiales de solicitud, organizar la finalización de la revisión técnica y hacer una decisión sobre si se concede o no el permiso. Si se cumplen los requisitos, se emitirá al solicitante un "Documento de aprobación de registro de preparación de institución médica" y un número de aprobación de preparación dentro de los 10 días posteriores a la fecha de la decisión de aprobación, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su registro; no se cumplen las condiciones, se dará una notificación por escrito. El solicitante también explica los motivos e informa al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 25 El formato del número de aprobación de medicamentos de una institución médica es:

x carácter del sistema médico H (Z) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos.

x-abreviatura de provincia, comunidad autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central, preparados químicos H, preparados Z-TCM.

Capítulo 3 Ajuste y uso

Artículo 26 En general, no se permite el uso de preparados en instituciones médicas. Cuando ocurre un desastre, epidemia, emergencia o emergencia clínica y no hay suministro en el mercado, si es necesario ajustar los preparativos de las instituciones médicas dentro de la jurisdicción provincial, deberá ser aprobado por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; los preparados especiales prescritos por la Administración y los preparados dispensados ​​por instituciones médicas en provincias, regiones autónomas y municipios deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Artículo 27 Si una institución médica solicita preparar preparados dentro de la jurisdicción de esta provincia, el usuario deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente bajo al Gobierno Central, indicando los motivos, plazo, cantidad y alcance y presentación de los materiales pertinentes.

La dispensación y el uso de preparados por parte de instituciones médicas en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como la dispensación y el uso de preparados especiales prescritos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., deberán ser informado a la provincia local por la institución médica que ha obtenido el número de aprobación de preparación, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá explicar el motivo, el período, la cantidad y el alcance de su uso. Después de la revisión y aprobación por parte del departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, el usuario deberá presentar las opiniones de revisión y los materiales relevantes después de enviarlos al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión y aprobación, se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su revisión y aprobación.

Artículo 28 Las instituciones médicas que hayan obtenido números de aprobación de preparados serán responsables de la calidad de los preparados que utilicen. La institución médica que reciba la dispensación deberá utilizar el preparado estrictamente de acuerdo con las instrucciones de preparación y será responsable de cualquier consecuencia adversa causada por el uso excesivo o inadecuado.

Artículo 29: La preparación y utilización de preparados por las instituciones médicas no excederá el plazo, cantidad y alcance prescritos.

Capítulo 4 Solicitud complementaria y reinscripción

Artículo 30 Las instituciones médicas implementarán estrictamente los estándares de calidad aprobados al preparar los preparados y no cambiarán el proceso, la prescripción, el lugar de preparación ni el encargo. Unidad de preparación sin autorización. Si realmente se necesita un cambio, el solicitante debe presentar una solicitud complementaria y presentar los materiales pertinentes, y sólo podrá implementarse después de la aprobación.

Artículo 31 El número de aprobación del medicamento de una institución médica tiene una validez de 3 años. Si es necesario continuar los preparativos para el establecimiento después de la expiración del período de validez, el solicitante deberá presentar una solicitud de reinscripción de acuerdo con los procedimientos de preparación de la solicitud original tres meses antes de la expiración del período de validez y presentar los materiales pertinentes.

Artículo 32 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión sobre si aprueban el nuevo registro dentro de los 30 días siguientes a la aceptación de la solicitud de nuevo registro. . Si se aprueba la reinscripción, se notificará al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión, se reemplazará el "Documento de aprobación de registro de preparación de instituciones médicas" y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su presentación.

Si se decide no volver a registrarse, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos, y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo en conforme a la ley.

Artículo 33 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central no aprobará el reinscripción y el número de aprobación de la preparación. se cancelarán:

(1) Variedades que ya están en el mercado;

(2) De acuerdo con estas medidas, se revoca el número de aprobación:

( 3) No solicitar la reinscripción dentro del plazo establecido;

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(4) Otros incumplimientos de la normativa.

Artículo 34 Los preparados de instituciones médicas cuyo número de aprobación haya sido cancelado no se prepararán ni utilizarán; aquellos que hayan sido preparados se destruirán o eliminarán bajo la supervisión de las autoridades reguladoras locales (de alimentos) y de medicamentos.

Capítulo 5 Supervisión y gestión

Artículo 35 Las instituciones médicas que preparan y utilizan preparados deben prestar atención a las reacciones adversas de los preparados y seguir las regulaciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Requiere informes y procesamiento.

Artículo 36 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central ordenarán a las instituciones médicas que dejen de formular productos con calidad inestable, eficacia incierta, reacciones adversas graves u otras causas que pongan en peligro la salud humana y revocar su número de aprobación.

Los preparados en instituciones médicas cuyo número de aprobación haya sido revocado no se prepararán ni utilizarán; aquellos que hayan sido preparados se destruirán o eliminarán bajo la supervisión del departamento regulador de medicamentos (alimentos) local.

Artículo 37: Las inspecciones por muestreo de preparados en instituciones médicas se llevarán a cabo de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre inspecciones por muestreo de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Artículo 38: Cuando una institución médica ya no tenga las calificaciones o condiciones para los preparados, el número de aprobación de preparado correspondiente que obtuvo será automáticamente revocado y será cancelado por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, pero se permite la encomienda Excepto el número de aprobación de los preparados de medicina tradicional china producidos. Si es necesario continuar preparando preparaciones de medicina tradicional china cuya preparación se permite encomendar, se podrá presentar una solicitud complementaria para la preparación encomendada con referencia a las disposiciones del artículo 30 de estas Medidas, y el encargado La unidad de preparación se puede cambiar.

Artículo 39 Si una institución médica utiliza preparados preparados por otras instituciones médicas sin aprobación, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80 de la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 40 Si una institución médica prepara preparados en violación de las disposiciones de los artículos 48 y 49 de la Ley de Administración de Medicamentos, deberá cumplir con los artículos 74 y 49 de la Ley de Administración de Medicamentos, respectivamente. Artículo 75.

Quien no prepare preparados de acuerdo con las normas aprobadas por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, será sancionado de conformidad con las disposiciones de la El artículo 75 de la "Ley de Administración de Medicamentos" y se enmarca en el artículo 7 de la "Ley de Administración de Medicamentos". Otras situaciones que no cumplen con los requisitos de las normas de medicamentos especificadas en el inciso 6 del párrafo 3 del artículo 49.

Artículo 41 Si proporciona documentos de certificación, materiales de solicitud, muestras falsos o utiliza otros medios engañosos para solicitar la aprobación de documentos de certificación, el departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el El gobierno central no aceptará la solicitud y el solicitante recibirá una advertencia y la solicitud no será aceptada dentro de un año. Si se ha obtenido el certificado de aprobación, el certificado de aprobación será revocado y la solicitud no será aceptada; dentro de cinco años, y se impondrá una multa de no menos de 6.543.800 yuanes pero no más de 30.000 yuanes.

Artículo 42 Los preparados preparados por instituciones médicas no se venderán en el mercado ni se venderán disfrazados, y no se publicarán anuncios de preparados preparados por instituciones médicas.

Si una institución médica vende en el mercado los preparados que prepara o los vende en forma disfrazada, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84 de la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 43 Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central viola estas Medidas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo. límite si no realiza las correcciones dentro del límite de tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos deberá cambiarlo o revocarlo;

Capítulo 6 Disposiciones complementarias

Artículo 44 El plazo para la concesión de licencias administrativas por parte de los organismos administrativos previsto en estas Medidas se computa en días hábiles, excluidos los feriados legales.

Artículo 45 El término “preparados de prescripción fija” mencionado en estas Medidas se refiere a preparados con prescripción fija, técnicas de preparación maduras y uso clínico a largo plazo para determinadas enfermedades.

Artículo 46 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán formular detalles de implementación con base en estas Medidas y a la luz de las realidades locales.

Artículo 47 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de agosto de 2005.

Adjunto: 1. Requisitos del material de solicitud de registro de preparación de instituciones médicas (omitidos)

2. Elementos de materiales de solicitud de dispensación de preparación de instituciones médicas (omitidos)

3. Elementos de datos de la solicitud de reinscripción de preparación de instituciones médicas (omitidos)

4. Formulario de solicitud de preparación de institución médica y formulario de aprobación (omitido)