¿Cuál es la diferencia entre un certificado de registro y una licencia para una institución médica?
La diferencia entre la presentación y la concesión de licencias de dispositivos médicos;
1. Los tipos de dispositivos adaptativos utilizados para la presentación y la concesión de licencias son diferentes.
Se requiere un certificado de registro de dispositivo médico para operar dispositivos médicos de Clase I y II, y se requiere una licencia de producción para operar dispositivos médicos de Clase III.
2. Las agencias de gestión de registros y licencias no son necesariamente las mismas.
Los dispositivos médicos domésticos de clase I están registrados por las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos del distrito.
Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos.
La importación de dispositivos médicos de Clase I deberá registrarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico tras su aprobación.
3. Se basan en leyes y reglamentos diferentes.
Registro: Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Dispositivos Médicos
Licencia: “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y “Medidas de Gestión de Licencias Empresariales de Operación de Dispositivos Médicos”.
El sistema de licencias significa que las operaciones se permiten después de la aprobación de las unidades pertinentes. La operación es legal, está reconocida administrativamente y tiene una fuerte fuerza jurídica vinculante. Generalmente hay una licencia comercial después de la licencia comercial.
El sistema de registro se refiere a solicitar el registro a las unidades relevantes, generalmente registrando el nombre, escala, industria, responsable y otra información del proyecto empresarial. La presentación aumenta la supervisión de la responsabilidad de las personas legalmente responsables.
En general, siempre que solicite el registro en la unidad correspondiente, básicamente podrá obtenerlo. Sin embargo, el proceso de concesión de licencias requiere la evaluación de proyectos empresariales y los requisitos son muy estrictos. Existen fuertes disposiciones legales.