¿Qué es una licencia comercial de dispositivos médicos?

La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de segunda categoría, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular provincial, de la región autónoma o del municipio gobernado directamente, y una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". La licencia comercial de dispositivos médicos ahora está sujeta a una aprobación posterior, y el departamento de administración industrial y comercial solicita la aprobación después de emitir la licencia comercial. La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años.

Base legal: Artículo 31 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Si opera dispositivos médicos Clase III, la empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la gobierno popular local a nivel municipal distrital Presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones previstas en el artículo 29 de este Reglamento.

El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de licencia comercial deberá realizar una revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y organizar la verificación si es necesario. A quienes cumplan con las condiciones prescritas, se les otorgará la licencia y se les emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones prescritas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito.

La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario extenderlo, los procedimientos de extensión se manejarán de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes sobre licencias administrativas.