Requisitos de solicitud de licencia de dispositivo médico

Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad acorde con el alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad. debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado;

(2) Tener locales comerciales y de almacenamiento adecuados para el alcance y escala del negocio;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para; el alcance y la escala del negocio, y almacenar todo. Si se confía a otras empresas operadoras de dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén;

(4) Tener un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera ;

(5) Tener un sistema de gestión de calidad que sea consistente con los dispositivos médicos que opera; Proporcionar orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos, o acordar con las instituciones relevantes para proporcionarlo. apoyo técnico.

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