Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos, regular las operaciones de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas. Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos. Artículo 4 Los productos sanitarios se clasifican y gestionan según su nivel de riesgo.

La operación de dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo, la operación de dispositivos médicos de Clase II no requiere administración de archivo y la operación de dispositivos médicos de Clase III no requiere administración de licencia. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formulará especificaciones de gestión de calidad de dispositivos médicos y supervisará su implementación. Artículo 6 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud la licencia comercial de dispositivos médicos y la información de presentación de acuerdo con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación, y el público puede verificar los resultados. Capítulo 2 Licencias comerciales y gestión de archivos Artículo 7 Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con una agencia de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado al alcance y escala del negocio; El personal debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener sitios comerciales y de almacenamiento acordes con el alcance y escala del negocio;

( 3) Tener las calificaciones requeridas para cumplir con el alcance del negocio. Condiciones de almacenamiento apropiadas para la escala; si todo el almacenamiento se confía a otras empresas operadoras de dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén;

(4) Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera;

(5) Contar con orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa que sean adecuadas para los dispositivos médicos que opera, o acordar con instituciones relevantes para brindar soporte técnico.

Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos para la gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos. Artículo 8 Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar los siguientes materiales:

(1) Negocio licencia y estructura organizacional Copia del certificado de código;

(2) Copias del certificado de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del director de calidad;

(3) La estructura organizativa y descripción del departamento;

(4) Descripción del alcance y los métodos comerciales;

(5) Ubicación geográfica mapa, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento del local comercial y dirección del almacén (Adjuntar copia del certificado de propiedad de la propiedad);

(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;

(7) Sistema de gestión de la calidad de la gestión, procedimientos de trabajo y otros documentos;

(8) Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de la información;

(9) Autorización certificado del agente;

(10) Otros materiales de respaldo. Artículo 9 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital manejará la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos Clase III presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

(1) Los asuntos de la solicitud caen dentro de el alcance de la autoridad de la autoridad, si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, serán aceptados;

(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, Se comunicarán al solicitante en el acto o en el plazo de cinco días hábiles todas las modificaciones y complementos necesarios. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;

(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, el solicitante se le permitirá corregirlos en el acto;

(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de los poderes del departamento, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y el solicitante deberá ser informado para presentar su solicitud al departamento administrativo correspondiente.

Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital acepta o rechaza una solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo.

Artículo 10 El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital deberá revisar los materiales de solicitud y realizar una verificación in situ de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría.

Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y explicar las razones. Artículo 11 Si la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses importantes entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que la solicitud tendrá derecho a la solicitud de acuerdo con las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. El derecho a una audiencia cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisen las licencias comerciales de dispositivos médicos, deben anunciar al público y celebrar una audiencia sobre los principales asuntos de concesión de licencias que involucren el interés público.