Los principios para formular normas sobre medicamentos incluyen

La formulación de normas farmacéuticas en mi país siempre se ha adherido a los principios de "calidad controlable, precisión y sensibilidad, simplicidad y practicidad". La "calidad controlable" es el principio objetivo para la formulación de normas sobre medicamentos. Para lograr el control de calidad, la formulación de normas para medicamentos debe considerar plenamente los factores que afectan la calidad de los medicamentos en diversos aspectos como fuente, producción, circulación, uso, etc., y luego aclarar los elementos de prueba y establecer los métodos de prueba correspondientes. "Precisión y sensibilidad" son los principios científicos para seleccionar los métodos de detección. El método de detección debe reflejar la precisión lo más cerca posible del valor real, minimizar la precisión de diversas desviaciones y detectar con precisión la especificidad del fármaco de prueba. "Simple y práctico" es el principio racional para la formulación de normas sobre medicamentos. En otras palabras, no hay necesidad de desarrollar métodos de detección complejos y costosos para controlar aquellos elementos de detección que se pueden lograr mediante métodos simples. La formulación de buenas normas sobre medicamentos debe considerar integralmente los principios antes mencionados de objetividad, cientificidad y racionalidad, esforzarse por lograr la unidad y coordinación de los tres, y no debe perseguir la unilateralidad y la generalización.

Principios de formulación:

(1) Primero se debe respetar el principio de calidad, y se debe reflejar plenamente el principio de "seguridad, eficacia, tecnología avanzada y racionalidad económica". , y se deben adoptar estándares avanzados tanto como sea posible, para que los estándares puedan desempeñar un papel en la promoción de la mejora de la calidad, garantizar el desarrollo prioritario y promover el comercio exterior.

(2) Los factores que afectan la calidad de los medicamentos deben investigarse desde todos los aspectos de la producción, circulación, uso, etc., los elementos de prueba deben especificarse de manera específica y el control interno de calidad de los medicamentos debe fortalecerse de manera efectiva. .

(3) La selección de métodos de inspección debe basarse en el principio de "preciso, sensible, simple y rápido", enfatizando la aplicabilidad del método y prestando atención a absorber los resultados de la investigación científica nacional y extranjera. experiencia avanzada; es necesario considerar la situación actual nacional. La situación real también debe reflejar la aplicación y el desarrollo de nuevas tecnologías para mejorar y mejorar aún más el nivel de detección. Para ciertos antibióticos, fármacos bioquímicos y variedades que deben someterse a pruebas biológicas, se pueden utilizar métodos de análisis químicos e instrumentales para controlar su pureza, mientras que los métodos de pruebas biológicas se mejoran continuamente.

(4) Los límites especificados en la norma deben combinarse estrechamente con la situación real para garantizar la calidad del medicamento durante la producción, almacenamiento, venta y uso, y pueden cumplir plenamente con los requisitos:

En el proceso de formulación de estándares de calidad de medicamentos, existen algunas regulaciones específicas sobre algunos detalles.