Proceso de solicitud de certificado de registro de dispositivo médico

Proceso de solicitud de certificado de registro de dispositivo médico:

1. Presentar la solicitud de registro: El solicitante presentará los materiales de solicitud de registro preparados a la agencia reguladora de dispositivos médicos correspondiente y pagará el costo de la tarifa de registro correspondiente. . Los solicitantes deben garantizar la integridad y precisión de los materiales de la solicitud para evitar demoras en el proceso de aprobación;

2 Revisión preliminar y evaluación técnica: la agencia reguladora de dispositivos médicos llevará a cabo una revisión preliminar de los materiales de la solicitud. incluidos documentos técnicos, evaluación clínica de datos de pruebas, etc., para confirmar si cumple con los requisitos de registro. La seguridad, eficacia y rendimiento de los dispositivos médicos se evaluarán estrictamente;

3. Inspección in situ: en algunos casos, la agencia reguladora de dispositivos médicos puede realizar inspecciones in situ para verificar la tecnología proporcionada por la empresa. Solicitante Autenticidad y validez de la documentación y datos del ensayo clínico. Las inspecciones in situ pueden incluir las instalaciones de producción del fabricante, el sistema de gestión de calidad y el estado de implementación, etc.;

4. Decisión de aprobación: basada en los resultados de la revisión preliminar, la evaluación técnica y la inspección in situ. la agencia reguladora de dispositivos médicos tomará una decisión de aprobación y decidirá si aprueba la solicitud de registro de dispositivos médicos. Las decisiones de aprobación pueden requerir múltiples rondas de procesos de revisión y aprobación, lo que puede llevar mucho tiempo;

Emisión del certificado de registro: si se aprueba la solicitud de registro de dispositivos médicos, la agencia reguladora de dispositivos médicos emitirá un registro. certificado para confirmar que los dispositivos médicos han obtenido las calificaciones de registro. El certificado de registro suele incluir el número de registro, el período de validez del registro, el alcance del registro y otra información del dispositivo médico, que sirve como prueba de la venta y uso legal del dispositivo médico.

Condiciones para solicitar un certificado de registro de dispositivo médico:

1. El producto solicitado para el registro ha sido incluido en la última versión del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos";

2. El solicitante debe ser una empresa registrada de conformidad con la ley;

3. El solicitante establece un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción de productos y mantiene un funcionamiento eficaz;

4. El solicitante solicita el registro. Se deben seguir los requisitos básicos para dispositivos médicos eficaces para garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean verdaderos, completos y rastreables.

En resumen, el certificado de registro de un dispositivo médico es un documento necesario para la comercialización y uso de dispositivos médicos. La obtención de un certificado de registro de dispositivo médico requiere una serie de pasos, que incluyen la preparación de documentos técnicos y la realización de ensayos clínicos. y presentación de solicitud de registro, revisión y aprobación, etc. Los solicitantes deben comprender y cumplir cuidadosamente las regulaciones y requisitos pertinentes para garantizar que las solicitudes de registro de dispositivos médicos se desarrollen sin problemas. Al mismo tiempo, los solicitantes que posean certificados de registro de dispositivos médicos también deben realizar trabajos de gestión y supervisión de seguimiento, incluidos informes periódicos, sistemas de gestión de calidad, etc.

Base legal:

Artículo 4 de las “Medidas para la Administración de Registro y Archivo de Productos Sanitarios”

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está a cargo de la gestión nacional de registro y archivo de dispositivos médicos, Responsable de establecer un sistema y sistema de gestión de registro y archivo de dispositivos médicos, organizando la revisión y aprobación de los dispositivos médicos nacionales de Clase III y los importados de Clase II y Clase III de acuerdo con la ley, el. presentación y supervisión y gestión relacionadas de dispositivos médicos Clase I importados, y realización de supervisión y gestión local Supervisar y orientar el registro y presentación de dispositivos médicos.