¿Qué documentos necesitan las empresas farmacéuticas?
1. Formulario de solicitud de registro de una empresa farmacéutica, certificados de identificación de representantes legales, accionistas, etc., domicilio social de la empresa farmacéutica, certificado de empleo del operador, ámbito comercial, estatutos de la empresa farmacéutica, capital social de la empresa farmacéutica, etc.
2. Verificación industrial y comercial y solicitud de licencia comercial.
3. "Licencia de Negocio Farmacéutico", "Licencia de Negocio de Dispositivos Médicos", "Licencia de Negocio de Alimentos", certificación GSP (Gestión de Calidad de Negocios Farmacéuticos).
Pasos del proceso para registrar una empresa farmacéutica:
Paso uno: Realizar los preparativos preliminares.
Los primeros preparativos incluyen principalmente la preparación de los empleados, incluidos farmacéuticos profesionales, inspectores de aceptación, custodios, etc.; también está la preparación de equipos de hardware, como estetoscopios y otros equipos médicos necesarios. prepararlos. El dinero lleva tiempo.
Paso 2: Solicita una licencia de negocio de drogas.
El alcance de la medicina está sujeto a aprobación previa, por lo que solo se puede solicitar una licencia comercial después de obtener una licencia para medicamentos.
En la actualidad, no existe una oficina farmacéutica en nuestro país. Para el examen y aprobación de empresas operativas farmacéuticas, la ley actual de nuestro país estipula que dos departamentos tienen la autoridad para aprobar: primero, solicitar a la provincia de Alimentos. y Administración de Medicamentos Una vez aprobada la solicitud, se emitirá una "Licencia Comercial de Medicamentos".
Paso 3: Solicita una licencia comercial.
Después de haber obtenido la "Licencia comercial farmacéutica", puede solicitar una licencia comercial farmacéutica en la Oficina Industrial y Comercial con la licencia. La solicitud de una licencia comercial incluye muchos pasos, que incluyen principalmente los siguientes: solicitud, aceptación, aprobación y emisión de la licencia.
Los materiales necesarios para solicitar una licencia comercial incluyen:
Formulario de solicitud de empresa farmacéutica registrada, certificado de identificación del representante legal, accionista, etc., domicilio social de la empresa farmacéutica, operador. certificado de empleo, ámbito de actividad, empresa farmacéutica
Estatutos sociales, capital social de la empresa farmacéutica, etc.
Envíe la información anterior y después de la revisión por parte de la Oficina Industrial y Comercial, podrá obtener una licencia comercial de empresa farmacéutica.
Paso 4: Certificación GSP.
La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que las empresas farmacéuticas deben solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial dentro de un mes después de obtener una licencia de operación de medicamentos para GSP, que es la certificación de los estándares de gestión de calidad para las operaciones farmacéuticas. empresas.
Después de recibir una solicitud, la Administración de Alimentos y Medicamentos normalmente organizará la certificación in situ de GSP en un plazo de tres meses. Sólo después de obtener la certificación GSP y de que no se produzcan incidentes importantes en la calidad de los medicamentos, la empresa podrá seguir funcionando en un plazo de cinco años.
Base legal:
El artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, debe obtener la aprobación del pueblo de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. El departamento gubernamental de reglamentación de medicamentos aprobará y emitirá una "Licencia de Negocio Farmacéutico" para abrir una empresa minorista de medicamentos, que debe ser aprobada por la autoridad reguladora de medicamentos local; departamento en o por encima del nivel del condado donde está ubicada la empresa y emitió una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.
La "Licencia comercial de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.
El departamento de regulación de medicamentos, además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 15 de esta Ley al aprobar el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, también seguirá los principios de diseño racional y conveniencia para el público. comprar medicamentos.
El artículo 15 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que se deben cumplir las siguientes condiciones para abrir un negocio farmacéutico:
(1) Tener calificaciones reconocidas en de conformidad con la ley Técnicos farmacéuticos;
(2) Tener locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que operan;
(3) Tener el equipo necesario adecuado para los medicamentos que opera Instituciones o personal de gestión de calidad;
(4) Contar con normas y regulaciones para asegurar la calidad de los medicamentos que opera.