Número de licencia de producción de dispositivos médicos
¿Cómo solicitar una licencia de producción?
1. Solicitud
(1) Cuando una empresa solicita una licencia de producción, debe completar cuatro copias del formulario de solicitud de licencia de producción en formato unificado y enviarlo a la Oficina Comercial. de la Dirección de Calidad y Supervisión Técnica.
(2) La empresa también debe proporcionar la siguiente información: licencia comercial corporativa; informe de prueba de rutina (tipo), protección ambiental, certificado de salud, etc.
(3) Después de que todos los materiales pasen la revisión preliminar, el departamento comercial presentará los materiales de solicitud a la División de Calidad de la Oficina de Calidad y Supervisión Técnica, y la Oficina Municipal organizará la revisión e inspección preliminares.
(4) Una vez que los materiales de solicitud sean revisados inicialmente por la Dirección Municipal, se enviarán a la Dirección Provincial de Supervisión Técnica y de Calidad.
2. Aceptación
Después de que la Oficina Provincial de Supervisión Técnica y Calidad acepte los materiales de solicitud de la empresa, emitirá un aviso de aceptación de la licencia de producción a la empresa que cumpla con las condiciones de la solicitud dentro de los 7 días laborables. días.
3. Inspección in situ
(1) Si los detalles de implementación de la licencia de producción estipulan que la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad es responsable de organizar la revisión de la producción de la empresa. Condiciones y sellado de muestras, la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad La Oficina organizará una revisión de las condiciones de producción y el sellado in situ de las muestras dentro de los 2 meses posteriores a la aceptación de la solicitud. La oficina provincial de licencias completará el resumen de materiales dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de empresa y presentará la lista de empresas calificadas y materiales relevantes al departamento de revisión. El departamento de revisión deberá, dentro de los 45 días siguientes a la fecha de recepción de los materiales presentados por la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad, completar la inspección aleatoria de las condiciones de producción de la empresa y el resumen de materiales, y presentar la lista de empresas calificadas y relevantes. materiales a la Oficina Nacional de Licencias;
(2) Si los detalles de implementación de la licencia de producción estipulan que el departamento de revisión organizará la revisión y el sellado de las condiciones de producción de la empresa, la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad deberá transferir los materiales relevantes al departamento de revisión dentro de los 15 días posteriores a la aceptación de la solicitud de la empresa. El departamento de revisión, dentro de los dos meses siguientes a la fecha de recepción de los materiales presentados por la oficina provincial de licencias, organizará una revisión de las condiciones de producción de la empresa que solicita la certificación y tomará muestras en el lugar. El departamento de revisión deberá presentar la lista de empresas calificadas y materiales relevantes a la Oficina Nacional de Licencias de Producción dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de los materiales presentados por la oficina provincial de licencias;
(3) Solicitud de certificación La El examen de las condiciones de producción de la empresa lo lleva a cabo el equipo de examen, que es responsable del informe de examen.
4. Inspección de la pieza de prueba
Las empresas que soliciten certificados deben entregar las muestras a la agencia de inspección designada dentro de los 15 días posteriores al sellado de las muestras. Después de recibir las muestras, la agencia de inspección realizará inspecciones de acuerdo con los estándares y requisitos estipulados en las reglas de implementación y completará la inspección dentro del período especificado. Si existen requisitos especiales para la inspección de productos en las normas, se implementarán de acuerdo con las normas. Cuando el ciclo de inspección del producto exceda el límite de tiempo de envío de material especificado en el Artículo 14, el tiempo de envío de material se basará en el tiempo de finalización de la inspección.
5. Resumen, aprobación y certificación
La Oficina Nacional de Licencias ha recibido la lista de empresas que cumplen con los requisitos de certificación y los materiales relacionados compilados por las oficinas provinciales de supervisión técnica y de calidad y revisión. La aprobación se completará dentro de 1 mes a partir de la fecha de solicitud. Después de la revisión y aprobación, si se cumplen los requisitos de certificación, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena emitirá una licencia de producción; si no se cumplen los requisitos de certificación, los materiales presentados se devolverán a la supervisión técnica y de calidad provincial correspondiente; oficina o departamento de revisión, y se informará a la empresa.
6. Postprocesamiento
Para las empresas que no cumplen con los requisitos de certificación, la Oficina Provincial de Calidad y Supervisión Técnica debe emitir un "Aviso de revisión de licencia de producción no calificada" y retirarla. el Libro "Aviso de Aceptación de Licencia de Producción".
La empresa deberá realizar rectificaciones a conciencia a partir de la fecha de recepción del aviso de falla en la revisión de la licencia de producción, pudiendo solicitar nuevamente una licencia después de 2 meses.
1. La "Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos" declaró que el dispositivo médico de Clase III de este producto fue emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Nota: También se aplican los dispositivos médicos importados de Clase II y III.
2. La palabra (cuasi) representa dispositivos médicos domésticos; "2014" es el primer año de registro del producto.
3. El "3" en el "No. 3541699" indica que el dispositivo pertenece a los dispositivos médicos de Clase III; el "1699" en el "No. 3541699" indica que el número de serie de registro del instrumento es. 1699.
4. El "54" en el "No. 3541699" indica que el equipo es: equipos y aparatos de quirófano, sala de emergencias y clínica (consulte el Catálogo de clasificación de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; detalles).
La licencia de seguridad de producción tiene una validez de 3 años y no se requiere inspección anual durante el período de validez. Según el artículo 9 del Reglamento sobre licencias de seguridad de producción, la licencia de seguridad de producción tiene una validez de tres años. Si el período de validez de la licencia de seguridad de producción expira y es necesario extenderlo, la empresa deberá pasar por los procedimientos de extensión con la autoridad de gestión y emisión de la licencia de seguridad de producción original 3 meses antes de su vencimiento. Durante el período de validez de la licencia de seguridad de producción, la empresa cumple estrictamente las leyes y reglamentos relacionados con la seguridad de producción. Si no hay accidentes fatales, cuando expire la licencia de seguridad de producción, con el consentimiento de la autoridad administrativa y emisora de la licencia de seguridad de producción original, no se realizará ninguna revisión y el período de validez de la licencia de producción de seguridad se extenderá por tres años.
Base jurídica:
Artículo 5 El desarrollo de productos sanitarios deberá seguir los principios de seguridad, eficacia y economía. El Estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, aprovecha plenamente el papel de los mecanismos de mercado, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.