¿Cuáles son los requisitos específicos para un sistema de monitoreo de temperatura y humedad de la cadena de frío farmacéutica?

Apéndice 1

Gestión de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados

Artículo 1 Las empresas que operen medicamentos refrigerados y congelados deberán cumplir con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". Productos" "(en adelante, "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos") requiere que, de acuerdo con los requisitos de almacenamiento de las etiquetas de los envases de los medicamentos, se detecten la temperatura y la humedad durante el proceso de almacenamiento de los medicamentos refrigerados y congelados y la temperatura durante el transporte.

Artículo 2 Las empresas, de acuerdo con los requisitos de la reglamentación, estarán equipadas con las correspondientes instalaciones de refrigeración y almacenamiento y transporte refrigerados y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad, y mantendrán y administrarán las instalaciones y equipos.

(1) El diseño del almacenamiento en frío cumple con los requisitos de las normas nacionales pertinentes. El almacenamiento en frío tiene la función de ajustar automáticamente la temperatura y la humedad y está equipado con un grupo electrógeno de respaldo o una fuente de alimentación de doble circuito; sistema.

(2) Según las necesidades comerciales de la empresa, las áreas de recepción y aceptación, almacenamiento, preenfriamiento de materiales de embalaje, embalaje y envío, y almacenamiento de medicamentos a procesar en el almacenamiento en frío. deben estar razonablemente divididos y claramente marcados. Operaciones como la aceptación, el almacenamiento, el desembalaje, el envasado refrigerado y la entrega deben realizarse en cámaras frigoríficas.

(3) El camión frigorífico tiene una función de control automático de temperatura y su configuración cumple con los requisitos de las normas nacionales pertinentes. El camión frigorífico es impermeable, hermético y resistente a la corrosión, y hay espacio en el compartimento; para asegurar un flujo de aire adecuado.

(4) Los refrigeradores y las incubadoras tienen buenas propiedades de conservación del calor; los refrigeradores tienen funciones de control automático de temperatura y las incubadoras están equipadas con agentes de almacenamiento en frío y dispositivos para aislar medicamentos.

(5) Las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados están equipados con sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad, que pueden recopilar, mostrar, registrar y transmitir datos de temperatura y humedad durante el almacenamiento y los datos de temperatura. durante el transporte en tiempo real. Tiene funciones de alarma remota y local en tiempo real, y puede leer y almacenar datos de monitoreo registrados a través de la computadora.

(6) Inspeccionar, mantener y registrar periódicamente los almacenes frigoríficos, camiones frigoríficos, cajas refrigeradas y cajas isotérmicas.

Artículo 3 Las empresas verificarán el almacenamiento en frío, los camiones frigoríficos, las cajas refrigeradas, las incubadoras y los sistemas automáticos de control de temperatura y humedad de acuerdo con los requisitos de las especificaciones y los apéndices pertinentes, y desarrollarán instalaciones y equipos basados ​​en los parámetros y condiciones determinados por las instrucciones de operación y uso de verificación.

Artículo 4 Las empresas deberán inspeccionar la recepción de medicamentos refrigerados y congelados de acuerdo con los requisitos del "Especificaciones".

(1) Comprobar si los camiones frigoríficos, frigoríficos y cajas isotérmicas utilizados para el transporte de medicamentos cumplen con los requisitos. Se rechazarán aquellos que no transporten los medicamentos según lo requerido.

(2) Verifique los datos de temperatura de los camiones refrigerados, contenedores refrigerados y cajas aisladas a su llegada, exporte, guarde y verifique los registros de temperatura durante el transporte para confirmar si las condiciones de temperatura durante todo el proceso de transporte cumplen los requisitos.

(3) Si se cumplen los requisitos, los medicamentos deben colocarse en el área a probar que cumpla con los requisitos de temperatura; si los medicamentos no cumplen con los requisitos, deben rechazarse. almacenarse de forma aislada en un ambiente que cumpla con los requisitos de temperatura, y la calidad debe ser informada por la gerencia.

(4) Se debe registrar el recibo, incluyendo: nombre del medicamento, cantidad, fabricante, unidad de envío, unidad de transporte, lugar de envío, hora de salida, medio de transporte, hora de llegada, temperatura de llegada, recibo Personal de carga, etc. .

(5) Para los medicamentos devueltos después de la venta, verifique los documentos de control de temperatura proporcionados por el devuelto y los datos relevantes sobre el control de temperatura durante el proceso de venta. Si no se pueden proporcionar los documentos y datos, o el control de temperatura no cumple con los requisitos, se debe rechazar, registrar y reportar al Departamento de Gestión de Calidad para su procesamiento.

Artículo 5 Durante el proceso de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, el embalaje deberá cumplir con los siguientes requisitos:

(1) La distancia de apilamiento de los medicamentos en el almacenamiento en frío, y la distancia entre los medicamentos y el suelo y la distancia entre la pared y la parte superior del almacén cumple con los requisitos de especificación. no se permite empaquetar medicamentos dentro de los 100 cm de la salida de aire de la unidad de refrigeración de almacenamiento en frío o por encima del enfriador de aire; salida.

(2) En los compartimentos refrigerados, la distancia entre los medicamentos y el panel frontal del compartimento no es inferior a 10 cm, y la distancia entre los medicamentos y el panel trasero, los paneles laterales y los paneles inferiores no es menos de 5 cm. La altura de apilamiento de los medicamentos no debe exceder el borde inferior de la salida de aire de la unidad de refrigeración para garantizar la circulación normal del flujo de aire y la distribución uniforme de la temperatura.

Artículo 6 Las empresas deben designar personal dedicado que será responsable del mantenimiento clave y las inspecciones de los medicamentos almacenados refrigerados y congelados.

Cuando la temperatura y la humedad del ambiente de almacenamiento del medicamento exceden el rango especificado, se deben tomar medidas efectivas de inmediato para evitar que la temperatura y la humedad excesivas afecten la calidad del medicamento.

Artículo 7 Al transportar medicamentos refrigerados y congelados, las empresas deberán elegir métodos de transporte y métodos de control de temperatura adecuados en función de la cantidad de medicamentos, la distancia de transporte, el tiempo de transporte, los requisitos de temperatura y la temperatura ambiental externa para garantizar que el El control de temperatura cumple con los requisitos.

Durante el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, los datos de temperatura en camiones frigoríficos, congeladores o cajas isotérmicas deben recogerse, registrarse y transmitirse en tiempo real. Cuando la temperatura excede el rango especificado durante el transporte, el sistema automático de monitoreo de temperatura y humedad debe emitir un comando de alarma en tiempo real, y el personal relevante debe identificar rápidamente la causa y tomar medidas efectivas para controlarla.

Artículo 8 Si los medicamentos refrigerados se transportan en cajas frías o cajas isotérmicas, deberán empaquetarse y embalarse de acuerdo con procedimientos operativos estándar verificados.

(1) Antes de envasar, precaliente o preenfríe el refrigerador y la incubadora al rango de temperatura que cumpla con la etiqueta del empaque del medicamento.

(2) De acuerdo con las condiciones determinadas por la verificación, la incubadora debe estar razonablemente equipada con un refrigerante adecuado para el control de temperatura y el límite de tiempo de transporte.

(3) Utilice el dispositivo de aislamiento en la incubadora para aislar el medicamento del agente de almacenamiento en frío a baja temperatura.

(4) Una vez instalados los medicamentos, el refrigerador inicia el suministro de energía y el equipo de monitoreo de temperatura, y la incubadora inicia el equipo de monitoreo de temperatura. Después de comprobar que el dispositivo funciona correctamente, selle la caja.

Artículo 9 Si se utiliza un camión frigorífico para transportar medicamentos refrigerados o congelados, la operación se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar que hayan sido verificados antes del envío.

(1) Encienda el equipo de control y monitoreo de temperatura con anticipación para precalentar o preenfriar la cabina a la temperatura especificada.

(2) Apague el equipo de control de temperatura cuando comience la carga y complete la carga lo antes posible.

(3) Después de cargar el medicamento en el camión, cierre la puerta del compartimiento a tiempo, verifique el sellado de la puerta del compartimiento y ciérrela.

(4) Encienda el equipo de control de temperatura, verifique el estado operativo del equipo de control y monitoreo de temperatura y comience el envío solo después de que la operación sea normal.

Artículo 10 Las empresas deberán formular planes de emergencia para el control de la temperatura durante el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, y tomar medidas oportunas y efectivas para prevenir accidentes o emergencias debido a condiciones climáticas anormales, fallas de equipos, accidentes de tránsito, etc. durante el transporte, provocando una temperatura fuera de control.

Artículo 11 El plan de emergencia formulado por una empresa deberá incluir la organización de emergencia, responsabilidades del personal, instalaciones y equipos, recursos de cooperación externa, medidas de emergencia, etc. y continuar mejorando y optimizando.

Artículo 12 El personal dedicado a la recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, distribución y transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberá recibir capacitación en las leyes y reglamentos pertinentes, conocimientos profesionales, sistemas pertinentes y procedimientos operativos estándar, y deberá pasar la evaluación Después de eso, puedes empezar a trabajar.

Artículo 13 Cuando una empresa encomiende otras unidades para el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, deberá asegurarse de que el proceso de transporte encomendado cumpla con las disposiciones pertinentes del "Especificaciones" y del presente anexo.

(1) Obtener los documentos de calificación de transporte del transportista, documentos de certificación y verificación de instalaciones de transporte, equipos y sistemas de monitoreo, el certificado de calificación del transportista, control y monitoreo de temperatura durante el transporte y otros materiales relacionados.

(2) Realizar auditorías periódicas y previas a la depuración de las instalaciones y equipos de transporte del transportista, las calificaciones del personal, las capacidades de control de calidad, las capacidades de transporte seguro y las capacidades de control de riesgos, y archivar los informes de auditoría para referencia futura.

(3) Si las instalaciones y equipos de transporte refrigerado y refrigerado y el sistema de monitoreo automático del transportista no cumplen con los requisitos o no han sido verificados, no se encomendará el transporte.

(4) Firmar un acuerdo de transporte confiado con el transportista, que incluya la formulación e implementación de procedimientos operativos estándar de transporte que cumplan con los requisitos, control de temperatura y monitoreo en tiempo real durante el transporte, y aclarar el límite de tiempo en tránsito. y calidad durante el transporte. Responsabilidades de seguridad.

(5) Con base en las calificaciones y condiciones del transportista, capacitar y evaluar al personal relevante del transportista cuando sea necesario.