¿Cuáles son las categorías de registro de productos químicos?
1. Medicamentos que no se comercializan en el país y en el extranjero:
(1) Materias primas y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos.
( 2) Nuevos monómeros eficaces y sus preparados obtenidos por extracción o fermentación a partir de sustancias naturales;
(3) Isómeros ópticos en fármacos conocidos y sus preparados preparados mediante métodos como resolución o síntesis
(5) Nuevas preparaciones compuestas. ?
2. Se ha cambiado la vía de administración y aún no se ha comercializado en el país ni en el extranjero.
3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero que aún no se han comercializado en China:
(1) API y sus preparados que se han comercializado en el extranjero
( 2) Preparados compuestos que hayan sido comercializados en el extranjero;
(3) Preparados que hayan cambiado la vía de administración y hayan sido comercializados en el extranjero.
4. Cambiar los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos que ya se encuentran en el mercado, pero no cambiar sus efectos farmacológicos y preparados.
5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado nacional, pero no cambiar la vía de administración.
6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.
Datos ampliados:
Almacenamiento de medicamentos
Sílice: frasco
Cristal de nitrato de plata: frasco marrón
Sodio solución de hidróxido: frasco con tapón de goma de boca estrecha
Ácido fluorhídrico: frasco de plástico de boca estrecha
Ácido sulfúrico concentrado: frasco de reactivo de boca estrecha con tapón esmerilado.
Agua clorada: Frasco de reactivo con tapón triturador de boca fina de color marrón.
Tecnología de prescripción
Evaluación de variedades de inyección
1 Categoría: Inyección de gran volumen (≥50 ml)
Pequeño volumen. inyección (≤20 ml)
2. Factores para evaluar la racionalidad de la selección de la forma farmacéutica
Desde la estabilidad primero hasta el nivel de garantía de esterilidad como primera consideración.
No se aprobará la variedad que no tenga beneficios evidentes al cambiar la forma farmacéutica.
3. Principios generales para la selección de formas farmacéuticas
En primer lugar, debemos considerar el nivel de garantía de esterilidad de la tecnología de esterilización que se puede utilizar para formas farmacéuticas alternativas. La tecnología de esterilización terminal se puede utilizar como primera opción.
Para especies que tienen evidencia suficiente para demostrar que la tecnología de esterilización terminal no es adecuada y deben inyectarse clínicamente, se pueden considerar formas de dosificación que utilicen tecnología de producción aséptica. Por lo general, los procesos de producción asépticos se limitan a inyecciones de polvo o algunas inyecciones de pequeño volumen.
Las inyecciones de gran y pequeño volumen y las inyecciones de polvo se modifican mutuamente y el nivel de garantía de esterilidad de esta forma farmacéutica no debe ser inferior al de la forma farmacéutica original.
Referencia: Enciclopedia Baidu-Productos químicos