¿Cómo se clasifican los tipos de dispositivos médicos?
Clase 1: Dispositivos médicos generales con bajo riesgo y con poca probabilidad de causar lesiones personales, como vendajes, espejos dentales, etc.
Categoría 2: Equipos peligrosos, como sillas de ruedas eléctricas y preservativos.
Categoría 3: Dispositivos de soporte vital, como marcapasos y válvulas cardíacas artificiales.
China es similar a Estados Unidos:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. clasifica los dispositivos médicos, no los grados. * * *Divididos en tres categorías:
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
La tercera categoría se refiere a los equipos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente;
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