¿Qué elementos incluyen los planes de validación de procesos y equipos de las empresas farmacéuticas?
3. Las regulaciones generales en el extranjero son las siguientes:
Para productos con baja frecuencia de producción, la verificación del desempeño se puede realizar simultáneamente. El plan estipula que habrá 3 lotes, y luego se recopilarán datos durante la producción de cada lote y se redactará un informe de verificación intermedio después de cada lote. Este lote de estándares de liberación compuestos se puede publicar. Cuando se completan los tres lotes, se redacta un informe resumido de validación final.
Pero no puede haber ningún lote perdido en el medio. No puedes obtener 3 lotes de 4 lotes para este producto.
La producción continua no significa que tengas que hacer tres lotes cada día, sino que no puedes elegir tres buenos de cuatro lotes para hacer un informe. Hay un malentendido en China en este momento :)