¿Qué significa el número de registro del producto farmacéutico? Si es necesario clasificarlo, ¿a qué categoría de fármaco pertenece?
Los certificados de registro de productos médicos se refieren a medicamentos importados de Hong Kong, Macao y Taiwán. Los documentos de aprobación emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. son el "Documento de aprobación de registro de productos médicos" y el "Certificado de registro de productos médicos". ", que se consideran iguales. Los medicamentos importados no tienen nada que ver con la clasificación de los medicamentos.
Los medicamentos nacionales se denominan números de aprobación (los medicamentos importados se denominan números de registro), comenzando con el estándar de la medicina china y se dividen en medicamentos químicos, medicamentos de patente china y productos biológicos con H/Z/S Z/S. La norma J de medicina china se refiere a variedades envasadas importadas, que es diferente de las variedades puramente importadas.
Datos ampliados
Según el artículo 13 del "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central y los organismos municipales reguladores de medicamentos a nivel de distrito son responsables de organizar la certificación de las empresas operadoras de medicamentos.
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, aprobar la "Supervisión y Administración de Medicamentos" organizada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de "Prácticas de Gestión de Calidad" de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos municipal distrital y obtuvo la certificación. El formato del certificado de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" será estipulado uniformemente por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas farmacéuticas de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", informar al departamento regulador de medicamentos o a la agencia reguladora de medicamentos que emitió la "Licencia de Negocio Farmacéutico". Licencia" Solicite la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar, de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, el medicamento las empresas mayoristas y los organismos reguladores de medicamentos que soliciten la certificación deberán ser certificadas para comprobar si cumplen con las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos"; si aprueban la certificación, se emitirá un certificado de certificación;
Consulte la Enciclopedia Baidu: Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China