¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según los niveles de riesgo.

1. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.

2. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

3. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia.

Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., dependiente del Consejo de Estado, es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos, analizar y evaluar rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de dispositivos médicos, y realizar ajustes al catálogo.

Al formular y ajustar el catálogo de clasificación, debemos escuchar plenamente las opiniones de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, los usuarios y las organizaciones industriales, y hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. El catálogo de clasificación de dispositivos médicos debe anunciarse al público.

Datos ampliados:

Los dispositivos médicos deben tener instrucciones y etiquetas. El contenido de las instrucciones y etiquetas debe ser coherente con el contenido pertinente del registro o presentación. Las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos deben indicar los siguientes aspectos:

1. Nombre común, modelo y especificaciones

2. Nombre y dirección, dirección de producción e información de contacto; fabricante;

3. El número de requisitos técnicos del producto;

4. Fecha de producción y vida útil o período de validez.

5. y ámbito de aplicación;

6. Contraindicaciones, precauciones y otros contenidos que requieran advertencias o indicaciones

7. Instrucciones o diagramas de instalación y uso; 8. Métodos de mantenimiento, condiciones y métodos especiales de almacenamiento;

9. Otros contenidos que deben señalarse en los requisitos técnicos del producto.

Los dispositivos médicos de Clase II y III también deben marcarse con el número de certificado de registro del dispositivo médico y el nombre, dirección e información de contacto del solicitante del registro del dispositivo médico. Los dispositivos médicos utilizados por los propios consumidores también deberían tener instrucciones de seguridad especiales.

Enciclopedia Baidu-Equipo médico