¿Cuáles son los requisitos legales para el registro extranjero de dispositivos médicos?

Un 510(k) es un certificado presentado a la FDA antes de su comercialización. El dispositivo es, como mínimo, seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente a un dispositivo vendido legalmente (21? CFR? 807.92 (1) (3). El autor debe comparar uno o más dispositivos similares listados legalmente para fabricar su dispositivo. esencialmente equivalente al dispositivo que los soporta.

¿Dispositivo médico FDA510(K)? Exención de registro:

Incluye registro de empresa y listado de productos. Después del registro, puede ingresar el código de registro correspondiente, el código de consulta o el nombre de la empresa para buscar información relevante en el sitio web oficial de la FDA. El costo incluye dos aspectos.

Una es la tarifa anual de la FDA que cobra Estados Unidos, que se paga directamente a las finanzas de la FDA en dólares estadounidenses. La tarifa anual para el próximo año se renovará del 65438 de junio + 1 de octubre al 65438 de junio + 31 de febrero para mantener la validez del registro de la FDA. El monto de la tarifa anual también es diferente cada año. La otra es la tarifa de agencia (incluido el registro de la empresa, el registro del producto y el agente estadounidense).

Ya en 1966, Panamá comenzó a utilizar la Ley de Suministros Médicos de 1966 para gestionar los suministros médicos (incluidos productos químicos, productos biológicos, dispositivos médicos, productos herbarios, vitaminas y minerales).

La Ley de Suministros Médicos del Perú de 1989 es la principal ley que actualmente regula los suministros médicos y tiene como objetivo estipular cómo garantizar la calidad de los suministros médicos australianos.

Seguridad y eficacia árabes ofrece un enfoque nacional completo. En 2002, Australia promulgó el "Reglamento de dispositivos médicos de 2002", que es un reglamento especial sobre la gestión de dispositivos médicos.

TGA cumple con sus responsabilidades de supervisión y acceso al mercado según la Ley de Productos Terapéuticos y el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002, garantizando que los dispositivos médicos listados en Australia cumplan con los estándares y desarrollen aún más los estándares de tratamiento y la industria de equipos médicos de Australia.

Datos ampliados:

Materiales de solicitud:

(1) Formulario de solicitud de licencia empresarial de producción de dispositivos médicos (inicio);

(2) Información básica y certificados de calificación del representante legal y del responsable de la empresa, incluyendo certificado de identidad, certificado académico, certificado de título profesional, copias de documentos laborales y currículum vitae;

(3) Certificado emitido por el departamento de administración industrial y comercial El original y copia del aviso de aprobación del nombre de la empresa o licencia comercial;

(4) Documentos que acrediten el sitio de producción, incluida una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento y el certificado de propiedad del arrendatario, el plano general de la fábrica y el diagrama de distribución del taller de producción principal. Los talleres con requisitos de limpieza deberán indicar las salas funcionales y la dirección del flujo de personas y logística;

(5) Hojas de vida y copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales de los jefes de los departamentos de producción, tecnología y calidad de la empresa. ; personal profesional y técnico relevante y trabajadores técnicos Una copia del formulario de registro y el certificado, e indique el departamento y el puesto de la proporción de técnicos superiores, medios y junior;

(6) El alcance, la variedad y los productos relacionados que se producirán Introducción del producto. La introducción del producto incluye al menos una descripción de la estructura del producto, el principio, el uso previsto y los estándares del producto.

Enciclopedia Baidu-Certificado de registro de dispositivo médico