¿Qué significa el registro de dispositivos médicos?
La diferencia entre la presentación y la concesión de licencias de dispositivos médicos;
1. Los tipos de dispositivos adaptativos utilizados para la presentación y la concesión de licencias son diferentes.
Se requiere un certificado de registro de dispositivo médico para operar dispositivos médicos de Clase I y II, y se requiere una licencia de producción para operar dispositivos médicos de Clase III.
2. Las agencias de gestión de registros y licencias no son necesariamente las mismas.
Los dispositivos médicos domésticos de clase I están registrados por las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos del distrito.
Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos.
La importación de dispositivos médicos de Clase I deberá registrarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico tras su aprobación.
3. Se basan en leyes y reglamentos diferentes.
Presentación: Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Dispositivos Médicos
Licencia: “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y “Medidas de Gestión de Licencias Empresariales de Dispositivos Médicos”.
Datos ampliados:
Un solicitante de registro de dispositivo médico (en adelante, el solicitante) se refiere a un solicitante que solicita el registro de dispositivo médico. Una vez aprobada la solicitud, posee el título. certificado de registro y registra el producto a su propio nombre Empresas que comercializan productos y asumen la responsabilidad legal de sus productos.
Los declarantes de dispositivos médicos (en lo sucesivo denominados declarantes) se refieren a empresas que registran dispositivos médicos, venden productos en su propio nombre y asumen la responsabilidad legal de los productos.
El personal que solicite el registro o maneje asuntos de presentación debe tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes, regulaciones, reglas y requisitos técnicos para el registro de dispositivos médicos o la gestión de presentación.
Antes de solicitar el registro o la presentación, el solicitante debe seguir los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, completar el desarrollo de los dispositivos médicos y garantizar que el proceso de desarrollo sea auténtico y estandarizado, y que Todos los datos son verdaderos, completos y disponibles. El proceso de desarrollo debe cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de la calidad.