Ámbito de negocio de las empresas de dispositivos médicos

Ámbito de negocio: Comercio mayorista y minorista de dispositivos médicos Clase I y II, operación de dispositivos médicos Clase III (ver licencia para proyectos específicos), consultoría técnica, desarrollo tecnológico, servicios técnicos, transferencia de tecnología en el campo de la ciencia y tecnología médica y arrendamiento. de equipos propios (no se permite el arrendamiento financiero), instalación y mantenimiento de equipos mecánicos (excepto equipos especiales), consulta de salud (no se permiten actividades de diagnóstico ni consulta psicológica), etc.

Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonido B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc. Todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.

Base Legal

El artículo 4 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” estipula que el Estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos con base en niveles de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.

El artículo 99 de la "Ley de Atención Médica Básica y Promoción de la Salud de la República Popular China" viola las disposiciones de esta ley y practica sin obtener una licencia de práctica de institución médica. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares a nivel de condado o superior les ordenarán que dejen de practicar, confiscarán los ingresos, drogas y dispositivos médicos ilegales, e impondrán una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces los ingresos ilegales. Si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, se calcularán como 10.000 yuanes. Cualquier persona que, en violación de las disposiciones de esta Ley, falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste la "Licencia de práctica de institución médica" deberá realizar correcciones por parte del departamento de salud competente del gobierno popular en o por encima del condado. nivel, las ganancias ilegales serán confiscadas, y se impondrá una multa no menor de cinco veces y quince veces de las ganancias ilegales las siguientes multas. Si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, se calcularán como 10.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, se revocará la licencia de práctica de la institución médica.

Artículo 32 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Cuando las empresas operadoras y usuarios de dispositivos médicos compren dispositivos médicos, deberán verificar las calificaciones y la certificación del proveedor de dispositivos médicos y establecer un registro de inspección de compras. sistema. Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III también deben establecer un sistema de registro de ventas.