Introducción a la API
La definición perfecta de API en ICH Q7A: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de medicamentos que se convierte en el ingrediente activo del medicamento cuando se usa. en medicina. La sustancia tiene actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o puede afectar la función o estructura del cuerpo.
El principio activo del fármaco. Sólo cuando las materias primas se transforman en preparados farmacéuticos pueden convertirse en medicamentos para aplicación clínica.
Las materias primas se dividen en dos categorías según su procedencia: fármacos sintetizados químicamente y productos químicos naturales.
Las drogas químicas sintéticas se pueden dividir en drogas sintéticas inorgánicas y drogas sintéticas orgánicas. Las drogas sintéticas inorgánicas son compuestos inorgánicos (elementos raros), como el hidróxido de aluminio y el trisilicato de magnesio, que se utilizan para tratar las úlceras gástricas y duodenales; las drogas sintéticas orgánicas son principalmente drogas (como la aspirina, el cloranfenicol, la cafeína, etc.). Materias primas químicas orgánicas a través de una serie de reacciones químicas orgánicas.
Según su origen, los químicos naturales también se pueden dividir en fármacos bioquímicos y fitoquímicos. Los antibióticos generalmente se producen por fermentación microbiana y pertenecen a la categoría bioquímica. En los últimos años, una variedad de antibióticos semisintéticos son productos de una combinación de biosíntesis y síntesis química. Entre las materias primas, las drogas sintéticas orgánicas representan la mayor proporción en términos de variedad, producción y valor de producción, y son el pilar principal de la industria química farmacéutica. La calidad de las materias primas determina la calidad de la elaboración, por lo que sus estándares de calidad son muy estrictos. Países de todo el mundo han formulado estrictos estándares de farmacopea nacional y métodos de control de calidad para sus materias primas ampliamente utilizadas.