El estado de desarrollo de las prensas para tabletas
(2) En los últimos años, los fabricantes de prensas para tabletas han comenzado a prestar atención a la calidad del producto y a creer en la filosofía empresarial de "ganar por la calidad". Los productos de prensa de tabletas desarrollados tienen las características de operación simple y limpieza conveniente, especialmente al cambiar de variedad.
(3) Bajo contenido técnico e insuficiente innovación tecnológica. Hay más de 40 empresas de equipos farmacéuticos en China que producen más de 60 tipos de prensas para tabletas. Aunque cada año se lanzan continuamente nuevos productos, existen muy pocas variedades con alto nivel técnico y alto valor añadido. El desarrollo repetido de productos es algo grave y el plagio está muy extendido. Para sobrevivir, muchas pequeñas empresas de equipos farmacéuticos no sólo adoptan una estrategia de "imitación" en innovación tecnológica, sino que algunos fabricantes incluso dependen por completo de copiar la tecnología de otras personas como su propia "innovación" tecnológica. Para competir por los pedidos, a menudo recurren a reducciones de precios porque la lealtad a la marca es baja. Después de la guerra de precios, estas marcas sufrirán mayores pérdidas, lo que inevitablemente conducirá a una regresión general del nivel de diseño y fabricación de las prensas para tabletas de mi país. .
La gran mayoría de las empresas en nuestro país son empresas privadas y no tienen ventajas en tecnología, equipos, talentos, etc., lo que restringe seriamente la innovación tecnológica de las empresas. Algunas empresas carecen de instituciones de I+D, tienen sistemas de innovación incompletos, el personal técnico carece de conocimiento de la innovación tecnológica, la solidez técnica general de la empresa no es sólida y la tasa de actualización de la tecnología y los equipos de investigación y producción científica es muy lenta. Lo más notable es que los talentos científicos y tecnológicos de toda la industria se encuentran en una etapa de “escasez”. Se puede decir que la crisis de talento se está extendiendo por toda la industria. La brecha entre nuestras prensas para tabletas y las de los países desarrollados sigue aumentando. Alta velocidad, alto rendimiento, sellado, modularización, automatización, tecnología de detección avanzada y a gran escala son las direcciones de desarrollo más importantes de la tecnología de tabletas extranjera. Las prensas de tabletas avanzadas se encuentran básicamente en Europa y Estados Unidos, como FETTE y KORSCH de Alemania, MANESTY del Reino Unido, COURTOY de Bélgica, STOKES de Estados Unidos, etc. Sus productos cuentan con un alto grado de automatización y cumplen con los requisitos de FDA y 21CFRPART11.
(1) Alta velocidad y alto rendimiento. Alta velocidad y alto rendimiento son los objetivos que persiguen los fabricantes de prensas para tabletas desde hace muchos años. La producción de prensas para tabletas de los principales fabricantes de prensas para tabletas es de 6,543,8 millones de tabletas por hora. La producción máxima de la prensa de tabletas ModulD producida por Courtoy Company es de 6,5438+0,07 millones de tabletas/h; la producción máxima de la prensa de tabletas 4090i producida por Fite Company es de 6,5438+0,5 millones de tabletas/h. prensas de tabletas domésticas. Si las prensas de tabletas nacionales quieren alcanzar y superar a los países extranjeros en términos de velocidad de producción, deben hacer grandes avances en innovación en el diseño de prensas de tabletas, tecnología de procesamiento, control automático, etc. (2) Sellar el proceso de tableteado y aislar a las personas y la logística. La entrada y salida de las prensas de tabletas extrañas están selladas para minimizar la contaminación cruzada. Los gránulos para comprimidos ingresan a la tolva a través de una tolva cerrada y un sistema de transporte cerrado. Tome medidas efectivas para evitar el vuelo de polvo y la delaminación de partículas durante el proceso de formación de tabletas. Las tabletas ingresan al proceso de envasado mediante detección, detección en película y detección de metales. Todo el proceso es bastante cerrado. Sin embargo, el proceso de formación de tabletas de la mayoría de las prensas de tabletas domésticas es abierto o no está completamente cerrado, y el proceso de trituración hace que el polvo vuele entre las cámaras de formación de tabletas.
(3) Limpiar en su lugar. Las prensas para tabletas CIP (limpieza in situ) reducen en gran medida el costo del equipo del usuario. Para mejorar la función de limpieza de la prensa de tabletas, además de considerar completamente la limpieza de cada componente en el diseño, la función de limpieza de la prensa de tabletas pone más énfasis en el desmontaje. Sólo un desmontaje conveniente y rápido puede garantizar una limpieza profunda.
(4) Aplicación de registros electrónicos y firmas electrónicas en prensas de tabletas. El 20 de agosto de 1997, entraron oficialmente en vigor las regulaciones pertinentes de la Parte 6 "Registros electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES)" emitidas por la FDA. Este reglamento es de obligado cumplimiento para las firmas electrónicas y los registros electrónicos. El objetivo de este reglamento es promover la introducción de tecnologías electrónicas en el procesamiento farmacéutico y alimentario. Puede proporcionar orientación aplicable y práctica sobre cómo completar electrónicamente tareas que antes se realizaban en papel. Un registro electrónico es cualquier combinación de representaciones de información como texto, gráficos, datos, audio, cuadros u otra forma digital que se crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o distribuye mediante un sistema informático. Una firma electrónica se refiere a cualquier símbolo o serie de símbolos ejecutados, adoptados o autorizados por un individuo y compilados utilizando datos informáticos que tienen el mismo efecto legal que la firma manuscrita de un individuo.
La aplicación de la tecnología 21CFRPart11 en las prensas para tabletas permite que las prensas para tabletas tengan registros de registros de diagnóstico de equipos, registros de registros de accidentes y registros de avisos de alarma. En estos registros electrónicos y firmas electrónicas se registran detalladamente diversos datos operativos y de accidentes. Para cumplir con los controles de seguridad de acceso, necesitará un nombre de usuario y contraseña para ingresar a la operación. La funcionalidad de firma electrónica se utiliza para todos los datos, incluidos el nombre del operador, la fecha, la hora, el número de serie, el problema, la solución y los datos sobre las condiciones de trabajo. Todos los datos originales no se pueden modificar manualmente, lo que garantiza la confiabilidad y autenticidad de los resultados. Los registros de estos sistemas y usuarios se almacenarán automáticamente en la carpeta Trace View. Estos formatos de datos de atributos de seguridad "garantizan que los cambios de datos se realicen bajo inspección y control exhaustivos.
(5) Tecnología de control conectada a toda la línea de producción. Se puede conectar una prensa de tabletas a una línea de producción, Alemania y Reino Unido Todas las prensas de tabletas tienen esta función. Tiene funciones de inicio, finalización y ajuste de velocidad. Con esta opción, se pueden conectar de manera confiable otros equipos en la línea de producción, como cribado, recolección de polvo, inspección, transporte, entubado, etc. que se pueden completar al mismo tiempo. Al mismo tiempo, también se utilizan diferentes métodos de monitoreo en equipos externos, que tienen alta seguridad y confiabilidad. Se pueden usar detectores en línea para eliminar rebabas, rebabas y polvo. tabletas La función es utilizar el monitor de flujo para detectar periódicamente la presión de succión en la posición especificada en la tubería de succión y comparar continuamente el valor establecido y el valor medido si el detector no detecta la presión de succión en la tubería de succión (no). flujo), la prensa de tabletas emitirá una falla. Alarma y detendrá la operación. Esta función garantiza la confiabilidad de la producción en la mayor medida y puede eliminar el polvo continuamente durante la producción de tabletas. La tecnología de control conectada a toda la línea de producción de tabletas es nueva. La tecnología en el control de la producción de tabletas es la tendencia de desarrollo. Esta tecnología acaba de comenzar en China.
(6) Sistemas de monitoreo remoto y diagnóstico remoto. Las redes y las computadoras virtuales, el monitoreo remoto y el diagnóstico remoto de equipos son cada vez más importantes. La tecnología de diagnóstico también está en aumento. Las prensas de tabletas controladas por computadora se utilizan ampliamente en las fábricas farmacéuticas, lo que ha llevado a la aplicación del monitoreo remoto. Funciones de diagnóstico remoto en la industria de prensas de tabletas en países avanzados. Se ha utilizado ampliamente en máquinas de tabletas. Este sistema también se establece para realizar el diálogo en red entre el centro de soporte técnico (proveedor de servicios) y los usuarios de prensas de tabletas (usuarios) a través de Internet. , para que el proveedor de servicios pueda comprender la prensa de tabletas al ejecutar instrucciones de forma remota. Se pueden determinar las fallas del usuario de la máquina y el estado de trabajo de la prensa de tabletas para determinar las fallas de la prensa de tabletas y proponer soluciones viables mediante el establecimiento de un monitoreo remoto de la prensa de tabletas. sistema de diagnóstico remoto, las fallas se pueden eliminar en tiempo real, lo que mejora en gran medida la producción de la prensa de tabletas y la velocidad del servicio posventa también mejora los beneficios económicos de la empresa. El sistema de monitoreo y diagnóstico remoto de la prensa de tabletas debe incluir personal, construcción de red, instalaciones de hardware, selección de software, etc., para completar el monitoreo de fallas, análisis, etc. Procesos de servicio de retroalimentación, liberación y resolución en tiempo real para garantizar el funcionamiento efectivo de todo el sistema.