¿Cuáles son los procedimientos para los ensayos clínicos de dispositivos médicos?
(1) Etapa preparatoria
El informe de inspección calificado del Centro Nacional Certificado de Inspección de Dispositivos Médicos (dentro de un año) y el certificado de calificación del solicitante.
Preparar suficientes dispositivos médicos experimentales que cumplan con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos aplicable.
Cribado de instituciones de ensayos clínicos.
El patrocinador discutió la formulación del protocolo del ensayo clínico, la preparación del proceso del ensayo, la redacción del primer borrador del formulario de consentimiento informado y el diseño del CRF.
Enviar el plan de ensayo clínico preliminar y el CRF al departamento de estadística, que considerará si el plan cumple con los requisitos estadísticos y calculará el número de casos de ensayo.
La empresa realiza reuniones de capacitación para conocer GCP y regulaciones relacionadas. Discutir protocolos de ensayos clínicos, consentimiento informado, CRF, etc. y determinar los procedimientos del juicio.
Una vez reacordado el plan de ensayo clínico, el investigador principal deberá firmar, aprobar e implementar el plan de ensayo clínico, y no deberá modificarlo sin autorización.
El patrocinador lo determina el examinador clínico.
Solicitar la aprobación del comité de ética y firmar un acuerdo de ensayo clínico con la institución.
El patrocinador debe proporcionar el producto del ensayo y los elementos necesarios para el ensayo (como sobre de emergencia, CRF, formulario de consentimiento informado y diversos documentos relacionados).
Las instituciones de ensayos clínicos designan personal dedicado para ser responsable de la gestión de los productos y artículos de prueba, y son responsables del registro, almacenamiento, distribución y reciclaje.
Registro ante el departamento provincial de supervisión y administración de medicamentos y alimentos donde se encuentre el organizador.
(2) Etapa de implementación
Puesta en marcha del centro: Todos los participantes deben conocer e implementar estrictamente el protocolo del ensayo clínico. Debe estar familiarizado con el rendimiento del equipo de prueba, recibir capacitación sobre su operación y uso y tomar medidas inmediatas cuando ocurran eventos adversos.
Cribado de casos: Firma el ICF y examina a los sujetos en orden cronológico de los pacientes. Los sujetos que pasen la evaluación recibirán instrumentos numerados al azar según el orden temporal de inscripción.
Diagnóstico y tratamiento: El grupo experimental y el grupo control entraron en la etapa de diagnóstico y tratamiento.
Observación de la entrevista: características físicas, antecedentes médicos, indicadores de seguridad y eficacia, indicadores de evaluación del desempeño de los equipos, etc.
Reporte de registros AE/SAE: tiempo límite de registro, medidas médicas, proceso de reporte y alcance del reporte.
Registro de datos: oportuno, estandarizado, veraz y confiable.
Cegamiento de emergencia: cuando ocurren eventos adversos graves, se debe romper el cegamiento. Antes de romper el cegamiento, los investigadores deben notificar de inmediato al solicitante/inspector, al comité de ética y al personal de gestión institucional, y registrar en detalle los motivos y los procedimientos de procesamiento del cegamiento.
Suspensión del ensayo: Se deberá notificar a los participantes, solicitantes y comité de ética y aclarar los motivos.
Modificación del protocolo: durante el proceso de implementación del ensayo, las personas no pueden modificar el protocolo del ensayo clínico a voluntad. Cualquier modificación debe ser aprobada por el patrocinador y aprobada/presentada por el comité de ética.
Auditoría in situ: Realizar auditoría in situ según el plan de auditoría propuesto.
(3) Etapa de resumen
Monitoreo final: documentos del ensayo, diferencias éticas, finalización del proyecto, AE/SAE, datos del ensayo, procedimientos de operación del ensayo, cambios del investigador, presentación del ensayo, tarifas del ensayo etc.
Gestión de datos: los auditores deben monitorear, administrar y recopilar cualquier dato generado durante el proceso de prueba para garantizar la autenticidad, integridad y confiabilidad de la recopilación de datos. Los datos de prueba para el monitoreo de terminales se confirman y transmiten al departamento de estadísticas.
Revisión de datos: Los datos deben revisarse antes y después de su ingreso. Incluyendo revisión por parte de investigadores, auditores, registradores y administradores de datos.
Consulta de datos: el administrador de datos envía una consulta de datos, el inspector reenvía los datos de la consulta y el investigador responde los datos de la consulta.
Revisión ciega: Revisar la implementación ciega de ensayos clínicos doble ciego.
Análisis bloqueado: los estadísticos analizan los datos y obtienen informes estadísticos.
Informe resumido.