¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

Algodones con alcohol, hisopos de algodón con yodo, kits de desinfección de infusiones, etc. Gestionado como un dispositivo médico de Clase I. La ropa protectora reutilizable, las batas de aislamiento, los gorros y cubrezapatos protectores, las mascarillas médicas, las cabinas de aislamiento médico y las batas quirúrgicas se gestionan como dispositivos médicos de Clase II. Las sondas desechables de instrumentos de terapia intervencionista se gestionan como dispositivos médicos de Clase III. Un lote de productos originalmente gestionados como dispositivos médicos ya no entrará en el ámbito de gestión de dispositivos médicos.

Otros dispositivos médicos gestionados como Clase I incluyen: incubadoras de tarjetas de reactivos, agujas de plástico, conectores en forma de Y y tornados. Como dispositivos médicos de Clase II, se encuentran: equipos de crioterapia oftálmica con dióxido de carbono, equipos de tratamiento con láser de helio-neón, cortadores de cordón umbilical desechables, tiras reactivas para analizadores de glucosa en sangre y fantasmas médicos de calibración de irradiación humana. También regulados como dispositivos médicos Clase III: lubricantes para lentes de contacto.

Las cosas que ya no se gestionan como dispositivos médicos incluyen: medidores de flujo de oxígeno, esmeril (arena de vidrio), monitores LCD, impresoras para medidores de glucosa en sangre, extrusoras inteligentes BSIV, sintetizadores de FDG [18F], generadores de radionúclidos (ciclotrón), sistema de lenguaje informático sin barreras, instrumento médico de terapia de infusión de oxígeno disuelto, masajeador, masajeador de microcomputadora y otros masajeadores eléctricos, ungüento para piel de perro con polvo magnético infrarrojo, instrumento electromagnético de medicina tradicional china.

/gyx02302/flml.htm

Este es contenido de una categoría específica