Las materias primas producidas antes de la expiración del documento de certificación de materia prima para exportación a la UE se pueden producir después de la expiración del documento de certificación.
1. Las API producidas antes de que caduquen los documentos de certificación han pasado la revisión pertinente de la UE y han obtenido los documentos de certificación.
2. Una vez caducado el documento de certificación, la UE cambia o actualiza algunos aspectos del API, pero esto no afecta la calidad y seguridad del API que se ha producido.
3. Estos cambios o actualizaciones involucran la fabricación, el control de calidad, la seguridad y el impacto ambiental de los API, y los API que se han producido ya cumplen con los estándares de la UE en ese momento.
4. La UE considerará todos los API producidos antes de que expiren los documentos de certificación, para que estos medicamentos puedan seguir vendiéndose después de que expiren los documentos de certificación.