¿Los fabricantes de dispositivos médicos necesitan una licencia comercial?
De acuerdo con las regulaciones pertinentes, los fabricantes de dispositivos médicos no necesitan solicitar una licencia o registro comercial cuando venden dispositivos médicos en su dirección de producción, si almacenan y venden dispositivos médicos en otros lugares, deben solicitarla; una licencia comercial o registro de acuerdo con la reglamentación.
Cualificaciones requeridas para operar dispositivos médicos:
1. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado para el alcance y la escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones relevantes reconocidas a nivel nacional.
2. Tener locales comerciales y de almacenamiento acordes con el alcance y escala del negocio;
3. Tener condiciones de almacenamiento acordes con el alcance y escala del negocio. a otras empresas operadoras de dispositivos médicos no necesitan establecer almacenes;
4. Tener un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que operan;
5. que sea consistente con los dispositivos médicos que operan, orientación profesional adecuada, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa, o acordar con instituciones relevantes para brindar soporte técnico.
En resumen, la operación de dispositivos médicos requiere que las empresas implementen una gestión clasificada según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos.
Base legal:
Artículo 30 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Para ejercer actividades de producción de dispositivos médicos, se cumplen las siguientes condiciones deben cumplirse:
(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico que sean adecuados para los dispositivos médicos producidos;
(2) Tener instituciones capaces de inspección de calidad de los dispositivos médicos producidos o personal de inspección a tiempo completo y equipos de inspección;
(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;
(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos.
(5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo del producto.