¿Cuál es la eficacia clínica específica de Shenyi Capsules desde su lanzamiento? ¿Existen casos reales?

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Se anunciaron los resultados de un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego sobre quimioterapia adyuvante

Los resultados mostraron que la quimioterapia NP combinada con Shenyi Capsule puede mejorar significativamente la eficacia de la quimioterapia y prolongar la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

En 1980, el erudito japonés Isao Kitagawa descubrió por primera vez el componente traza ginsenósido Rg3 en el ginseng e identificó su estructura. Debido a que su proceso de extracción y preparación es extremadamente complejo y costoso, la investigación extranjera siempre se ha mantenido a nivel de laboratorio. Sin embargo, mi país ha tomado la iniciativa en la realización de la producción industrial y ha desarrollado de forma independiente el primer monómero anticancerígeno nacional de medicina tradicional china. Cápsula Shenyi con todos los derechos de propiedad intelectual. Su principal ingrediente activo, el ginsenósido Rg3, tiene una pureza de monómero de hasta el 95%.

Shenyi Capsule tiene efectos de metástasis antitumoral, antiadhesión, antiinfiltración, antiangiogénesis y mejora la actividad de los fármacos de quimioterapia. Los estudios han demostrado que este fármaco puede inhibir la expresión de metaloproteinasas de la matriz, interferir con la interacción entre las células endoteliales y la matriz extracelular, prevenir la formación de redes vasculares tumorales, inhibir la expresión de VEGF en los tejidos tumorales, inhibiendo así la proliferación y neovascularización del tumor. células endoteliales vasculares de formación. El fármaco tiene buenos efectos antitumorales y antimetastásicos. La tasa de inhibición directa de la infiltración y el crecimiento de varios tumores malignos altamente metastásicos alcanza más del 60%, y la tasa de inhibición de las metástasis pulmonares y hepáticas alcanza del 70% al 80%. Shenyi Capsule es el único inhibidor de la angiogénesis tumoral monómero de la medicina tradicional china aprobado por la SFDA para uso clínico en China.

Para verificar aún más la eficacia de Shenyi Capsules, cinco unidades, incluido el Hospital Oncológico de la Academia China de Ciencias Médicas, el Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas y el Hospital Oncológico Torácico de Beijing realizó pruebas con Shenyi Capsules desde julio de 2000 hasta mayo de 2002. Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, prospectivo sobre la eficacia y tolerabilidad de One Capsule en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, y se lograron resultados preliminares prometedores. El equipo de investigación dirigido por el profesor Sun Yan, un famoso oncólogo y académico de la Academia de Ciencias de China, publicó los resultados de la investigación en Beijing el 65 de febrero de 2005. Los principales resultados se presentan a continuación.

Métodos de investigación

De acuerdo con los principios de las BPC, los pacientes fueron tratados y observados utilizando el mismo protocolo en 5 centros. Todos los pacientes recibieron quimioterapia en régimen NP (vinorelbina + cisplatino) y se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento que tomó cápsulas de Shenyi y un grupo de control que tomó un placebo. Todos los pacientes continúan observando el estado de supervivencia. Se evaluaron la eficacia y las reacciones adversas antes del cegamiento y luego se analizaron los datos de supervivencia.

* * * Se incluyeron 115 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV confirmado mediante examen patológico o citológico, incluidos 79 hombres y 36 mujeres, 29 carcinomas de células escamosas, 71 adenocarcinomas y carcinomas adenoescamosos; Hubo 8 casos de cáncer y 7 casos de otras enfermedades. Hubo 45 casos en la etapa III, 70 casos en la etapa IV y 106 casos completaron la observación de eficacia.

Resultados principales

Según el análisis ITT, la eficacia a corto plazo del seguimiento durante más de 3 años fue del 33,4 % (17/51) en el grupo de la cápsula Shenyi y del 14,5 % (8/55) en el grupo de control). El tiempo medio de supervivencia osciló entre 15,3 meses y 9,7 meses, y la mediana del tiempo de supervivencia osciló entre 10 y 8 meses, con diferencias significativas (método de Kaplan-Meier, P = 0,0088). Como puede verse en la Tabla 1, la eficacia del grupo de cápsulas Shenyi fue significativamente mejor que la del grupo de control. Independientemente del tiempo de supervivencia promedio o del tiempo de supervivencia medio, el grupo de cápsula Shenyi fue significativamente mejor que el grupo de control (Figura 1). Las reacciones adversas fueron similares en ambos grupos.

Investigaciones recientes han descubierto que el crecimiento y la metástasis de los tumores deben depender de la formación de nuevos vasos sanguíneos. Los nuevos vasos sanguíneos no sólo proporcionan nutrientes para el crecimiento del tumor, sino que también son responsables de la diseminación de los tumores primarios. sitios secundarios y la proliferación de metástasis. La formación de microvasos aumenta la oportunidad de que las células tumorales entren en la microcirculación. Por lo tanto, inhibir y destruir la neovascularización tumoral, bloquear el suministro de sangre al tumor, provocar necrosis de las células tumorales y bloquear la metástasis se han convertido en nuevas estrategias eficaces para el tratamiento de tumores.

Shenyi Capsule es el primer inhibidor de la angiogénesis tumoral aprobado por la SFDA. Tiene el efecto de inhibir la angiogénesis, la proliferación, la invasión y la metástasis de las células tumorales. Su desarrollo exitoso representa el nivel más alto actual de investigación nacional de nuevos fármacos y es un modelo para la modernización de la medicina tradicional china. Ha sido incluido en el proyecto nacional de demostración de promoción de alta tecnología.

Este estudio es el primer estudio controlado, aleatorio, doble ciego de Shenyi Capsules en China diseñado en base a los principios de BPC. La publicación de los resultados demuestra aún más las importantes ventajas de Shenyi Capsule para mejorar la eficacia de la quimioterapia y prolongar la supervivencia de los pacientes.

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