¿Cuáles son las categorías primera, segunda y tercera de consumibles médicos?
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria.
Incluye bisturíes quirúrgicos básicos como mangos y hojas quirúrgicas, bisturí, cuchillo para pelar verrugas, lanceta, espátula, navaja, raspador de piel, navaja, navaja frontal, navaja de pedicura, navaja de manicura, bisturí, etc. .
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
Incluyendo instrumentos de diagnóstico de uso común: termómetros, esfigmomanómetros, equipos de fisioterapia y rehabilitación: equipos de terapia magnética, equipos de pruebas y análisis clínicos: analizadores de glucosa en sangre y tiras reactivas domésticos, quirófano, sala de emergencias, equipos clínicos y aparatos: pequeños generadores de oxígeno médicos, generadores de oxígeno portátiles, materiales y apósitos sanitarios médicos: algodón absorbente de uso común, gasas absorbentes médicas, materiales y productos poliméricos médicos: condones, gorros anticonceptivos, etc.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida; potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente.
Incluyendo equipo médico estéril desechable: jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, equipos de transfusión de sangre desechables, kits de punción de anestesia desechables, agujas de infusión intravenosa desechables, agujas de inyección estériles desechables, bolsas de sangre de plástico desechables, dispositivos de extracción de sangre desechables y equipos de infusión con buretas desechables. Implantes ortopédicos y dispositivos médicos: implantes quirúrgicos y prótesis articulares (excepto dispositivos médicos desechables estériles, audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, reactivos de diagnóstico in vitro, materiales para implantes, órganos artificiales y dispositivos intervencionistas).
Datos ampliados:
Alcance de la licencia de dispositivo médico:
1. Personas jurídicas y entidades no constituidas en sociedad que operan productos de dispositivo médico Clase II y III, y Sucursales establecidas por Las personas jurídicas deberán solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". A menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. especifique lo contrario.
2. Arrendamiento financiero de productos de dispositivos médicos. Las empresas que operan dispositivos médicos o las empresas de fabricación de dispositivos médicos establecen locales comerciales en lugares distintos de la dirección registrada especificada en la licencia de empresa de operación de dispositivos médicos o en la licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos. para realizar tratamientos médicos. Si un fabricante de dispositivos médicos vende productos de dispositivos médicos más allá del alcance de sus propios productos, deberá solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos.
3. La solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos por parte de una unidad no incorporada se limita a lentes de contacto y soluciones para el cuidado en la segunda o tercera categoría de productos de dispositivos médicos.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-Consumibles médicos