Cómo dividir los almacenes de dispositivos médicos
Artículo 1 Con el fin de estandarizar la clasificación de los dispositivos médicos, estas reglas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Artículo 2 Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros
elementos utilizados solos o en combinación para el cuerpo humano, incluido el software requerido. Su finalidad de uso es:
(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento o alivio de enfermedades.
(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación o compensación de lesión o invalidez.
(3) Investigación, sustitución o regulación de procesos anatómicos o fisiológicos.
(4) Control del embarazo.
Los efectos sobre la superficie y el interior del cuerpo humano no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden intervenir y desempeñar un cierto papel auxiliar.
Artículo 3 Estas reglas se utilizan para orientar la formulación del “Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios” y determinar nuevas categorías de registro de productos.
Artículo 4 Para determinar la clasificación de los dispositivos médicos, se realizará un juicio integral basado en las características estructurales del dispositivo médico, la forma de uso del dispositivo médico y el estado de uso del dispositivo médico
.
La determinación específica de la clasificación de dispositivos médicos se puede realizar con base en el "Formulario de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos" (ver anexo).
Artículo 5 Bases para la determinación de la clasificación de los dispositivos médicos
(1) Características estructurales de los dispositivos médicos
Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en: médico activo Dispositivos y dispositivos médicos pasivos.
(2) Formas de uso de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se clasifican en determinadas formas de uso en función de los diferentes fines previstos. Entre ellos:
1. Las formas de uso de dispositivos pasivos incluyen: dispositivos médicos para administración y conservación de líquidos; dispositivos para cambiar sangre y fluidos corporales; dispositivos quirúrgicos reutilizables; dispositivos quirúrgicos; equipos estériles desechables; equipos implantables; equipos anticonceptivos y de planificación familiar; equipos de desinfección y limpieza, reactivos de diagnóstico in vitro, otros equipos auxiliares o de contacto pasivo, etc.
2. Las formas de uso de dispositivos activos incluyen: dispositivos de terapia energética; dispositivos de monitoreo de diagnóstico; dispositivos para el transporte de fluidos corporales; instrumentos y equipos de laboratorio de radiación ionizante; equipos; otros Equipos activos o equipos auxiliares activos, etc.
(3) Estado de uso de dispositivos médicos
Según la posibilidad de causar daños al cuerpo humano durante su uso y el impacto en los efectos médicos, el estado de uso de los dispositivos médicos se puede dividir en
Los dispositivos que entran en contacto con el cuerpo humano o entran en él y los dispositivos que no entran en contacto con el cuerpo humano se pueden dividir específicamente en:
1. entrar en el cuerpo humano
(1) El límite de tiempo de uso se divide en: uso temporal; uso a corto plazo;
(2) Las partes que entran en contacto con el cuerpo humano se dividen en: piel o cavidad; sistema traumático o de circulación sanguínea o sistema nervioso central.
(3) El grado de daño causado por la pérdida de control del equipo activo se divide en: daño menor;
2. Equipo para el cuerpo humano sin contacto
El grado de impacto sobre los efectos médicos se divide en: básicamente ningún impacto;
Artículo 6 Principios de determinación para la implementación de la clasificación de dispositivos médicos
(1) La implementación de la clasificación de dispositivos médicos se basará en la tabla de determinación de clasificación.
(2) La clasificación de los productos sanitarios se basa principalmente en su finalidad y función prevista. Si un mismo producto tiene diferentes finalidades
y diferentes modos de acción, la clasificación deberá determinarse por separado.
(3) Los dispositivos médicos utilizados junto con otros dispositivos médicos deben clasificarse por separado; la clasificación de los accesorios de los dispositivos médicos
debe separarse de sus anfitriones de soporte y clasificarse por separado según las condiciones de los accesorios.
(4) Los dispositivos médicos que actúan sobre varias partes del cuerpo humano se clasifican según formas y condiciones de uso de alto riesgo.
(5) El software que controla las funciones del dispositivo médico se clasifica en la misma categoría que el dispositivo médico.
(6) Si un dispositivo médico puede aplicarse a dos clasificaciones, se debe adoptar la clasificación más alta.
(7) La clasificación de los productos que monitorean o afectan las funciones principales de los dispositivos médicos es consistente con la clasificación de los dispositivos que están siendo monitoreados y afectados.
(8) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede ajustar la clasificación de dispositivos médicos que requieren supervisión y manejo especial según las necesidades laborales.
Artículo 7 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la clasificación de los productos sanitarios. Cuando la clasificación de un dispositivo médico no pueda determinarse de acuerdo con el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos", el departamento provincial de regulación de medicamentos lo preclasificará de acuerdo con las "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos" y lo informará Aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos.
Artículo 8 El significado de los siguientes términos en estas reglas es:
(1) Finalidad prevista: se refiere a los efectos que deben obtenerse mediante el uso de un dispositivo médico según lo establecido en el descripción del producto, etiqueta o materiales promocionales.
Uso.
(2) Riesgo: la posibilidad de que el peligro cause lesiones humanas y la gravedad de la lesión.
(3) Periodo de uso:
1. Temporal: el tiempo de uso continuo previsto del dispositivo es de 24 horas;
2. Corto plazo: El tiempo previsto de uso continuo del dispositivo es superior a 24 horas y inferior a 30 días;
3. A largo plazo: el tiempo de uso continuo esperado del dispositivo supera los 30 días;
4. Tiempo de uso continuo: El tiempo durante el cual el dispositivo realmente funciona según su finalidad prevista sin interrupción.
(4) Piezas e instrumentos utilizados:
1. Dispositivos sin contacto: dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con los pacientes;
2. Dispositivos de contacto superficial: incluidos los dispositivos en contacto con las siguientes partes:
(1) Piel: dispositivos que solo entran en contacto con la superficie de la piel no dañada;
(2) Mucosa: dispositivos en contacto con membranas mucosas Instrumentos;
(3) Superficie de la lesión: instrumentos en contacto con heridas u otras superficies corporales lesionadas.
3. Dispositivos quirúrgicos invasivos: con la ayuda de la cirugía, el dispositivo invade el cuerpo total o parcialmente a través de la superficie corporal y entra en contacto con dispositivos que incluyen las siguientes partes:
(1) Vasos sanguíneos: invasores vasos sanguíneos y vasos sanguíneos. Contacto de un punto; dispositivos utilizados como tuberías para ingresar al sistema vascular;
(2) Tejido/hueso/dentina: dispositivos y materiales que invaden tejido, hueso y sistema pulpa/dentina. ;
(3) Circulación sanguínea: dispositivos que entran en contacto con el sistema circulatorio sanguíneo.
(5) Dispositivos implantados: Cualquier dispositivo que ingresa total o parcialmente al cuerpo humano o a una cavidad natural con la ayuda de una operación quirúrgica permanece en el cuerpo durante un largo tiempo.
Se completa el procedimiento quirúrgico, o estos dispositivos. Si parte del dispositivo permanece en el cuerpo durante al menos 30 días, estos dispositivos se consideran dispositivos implantados.
(6) Dispositivos activos: cualquier dispositivo médico que dependa de energía eléctrica u otras fuentes de energía para realizar sus funciones
en lugar de energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad.
(7) Reutilización de instrumentos quirúrgicos: se refiere a los instrumentos utilizados para cortar, cortar, perforar, serrar, agarrar, raspar, fórceps,
tirar, sujetar o similares en operaciones quirúrgicas. Durante el procedimiento quirúrgico no se conecta ningún instrumento activo y los instrumentos se pueden reutilizar después de ciertos procesamientos.
(8) Sistema circulatorio central: se refiere a la arteria pulmonar, aorta, arteria coronaria, arteria carótida, arteria cerebral, vena cardíaca, vena cava superior, vena cava inferior y vena cava inferior en la circulación sanguínea humana. Vena cava grande.
(9) Sistema nervioso central: se refiere al cerebro, las meninges y la médula espinal.