Capítulo 1 Disposiciones Generales del Reglamento para la Administración de Dispositivos Médicos
Los dispositivos médicos mencionados en este reglamento se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación en el cuerpo humano, incluido el software requerido para su uso en la superficie del ser humano; cuerpo y en el cuerpo No se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden estar involucrados y desempeñar un cierto papel auxiliar. Su uso está destinado a lograr los siguientes fines esperados:
(1; ) Prevención y diagnóstico de enfermedades, tratamiento, seguimiento y alivio;
(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, alivio y compensación de lesiones o discapacidades;
(3) Investigación sobre anatomía o procesos fisiológicos, Sustitución, ajuste;
(4) Control del embarazo. El Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en todo el país.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con el departamento de gestión económica integral del Consejo de Estado para implementar la política nacional de la industria de dispositivos médicos. El estado implementa la gestión clasificada de dispositivos médicos.
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida; son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente.
El catálogo de clasificación de dispositivos médicos es formulado, ajustado y publicado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de acuerdo con las reglas de clasificación de dispositivos médicos en consulta con el departamento de administración de salud del Consejo de Estado. El estado fomenta el desarrollo de nuevos productos de dispositivos médicos. Los productos de dispositivos médicos nuevos se refieren a variedades completamente nuevas que aún no han aparecido en el mercado nacional o cuya seguridad, eficacia y mecanismo del producto no han sido reconocidos a nivel nacional.
Los ensayos clínicos de nuevos productos de dispositivos médicos de Clase II y III se llevarán a cabo de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y estarán sujetos a aprobación.
Los nuevos productos de dispositivos médicos que hayan completado ensayos clínicos y hayan pasado la revisión de expertos organizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado deberán ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado y se les emitirá un certificado de nuevo producto. . El estado implementa un sistema de registro de producción de productos para dispositivos médicos.
La producción de dispositivos médicos de Clase I será revisada y aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital, y se emitirá un certificado de registro de producción del producto.
La producción de dispositivos médicos de Clase II deberá ser revisada y aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se deberá presentar un certificado de registro de producción del producto. ser emitido.
La producción de dispositivos médicos de Clase III será revisada y aprobada por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado, y se emitirá un certificado de registro de producción del producto.
La producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III debe pasar la verificación clínica. Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de examinar y aprobar los ensayos clínicos o la verificación clínica de los dispositivos médicos de Clase II dentro de sus respectivas regiones administrativas. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de aprobar los ensayos clínicos o la verificación clínica de los dispositivos médicos de Clase III.
Los ensayos clínicos o la verificación clínica se llevarán a cabo en instituciones médicas designadas por las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior. Las instituciones médicas que realicen ensayos clínicos o verificación clínica deben cumplir con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las calificaciones de las instituciones médicas que realicen ensayos clínicos o verificación clínica serán determinadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Las instituciones médicas pueden desarrollar dispositivos médicos según sus propias necesidades clínicas y utilizarlos bajo la guía de médicos autorizados.
Los dispositivos médicos de Clase II desarrollados por instituciones médicas se presentarán al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior para su revisión y aprobación; el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para su revisión y aprobación. Para solicitar el registro de un dispositivo médico, se deben presentar indicadores técnicos, informes de pruebas y otra información relevante de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital tomará una decisión sobre si se concede el registro dentro de los treinta días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud; si no se concede el registro, se explicarán los motivos; declararse por escrito.
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre la concesión del registro dentro de los sesenta días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. ; si no se concede el registro, se expresarán las razones por escrito.
El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado tomará una decisión sobre la concesión del registro dentro de los noventa días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, si no se concede el registro, las razones se expresarán por escrito; . El certificado de registro de producto de dispositivo médico tiene una validez de cuatro años. El titular del certificado deberá solicitar el nuevo registro dentro de los 6 meses anteriores a la expiración del certificado de registro del producto.
Si la producción se suspende durante más de 2 años consecutivos, el certificado de registro de producción del producto dejará automáticamente de ser válido. La producción de dispositivos médicos deberá cumplir con las normas nacionales sobre dispositivos médicos; si no existen normas nacionales, deberá cumplir con las normas de la industria de dispositivos médicos.
Los estándares nacionales para dispositivos médicos son formulados por el departamento administrativo de estandarización del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Los estándares de la industria de dispositivos médicos son formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Las empresas fabricantes de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con personal profesional y técnico adecuado para los dispositivos médicos que producen;
(2) Contar con personal profesional y técnico adecuado para los dispositivos médicos que producen El sitio y el entorno de producción;
(3) Tener equipos de producción adecuados para los dispositivos médicos que produce;
(4) Tener la capacidad de realizar inspecciones de calidad de los productos de dispositivos médicos que produce las instituciones o el personal y el equipo de inspección. Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, debe registrarse en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
El establecimiento de una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III estará sujeto a revisión y aprobación por parte del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y se emitirá una "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos". Sin una "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos", el departamento de administración industrial y comercial no podrá emitir una licencia comercial.
La "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. Cuando expire el período de validez, la licencia debe volver a examinarse y emitirse. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Una empresa que opera dispositivos médicos deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener un sitio comercial y un entorno adecuado para los dispositivos médicos que opera;
(2) Tener una ubicación comercial y entorno adecuado para los dispositivos médicos que opera; Personal de inspección de calidad adecuado;
(3) Tener capacitación técnica, mantenimiento y otras capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I, debe registrarse en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
El establecimiento de empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría II y III estará sujeto a revisión y aprobación por parte del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y se emitirá una "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos". Sin una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", el departamento de administración industrial y comercial no emitirá una licencia comercial.
La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. Cuando expire el período de validez, la licencia debe volver a examinarse y emitirse. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Las empresas comerciales de dispositivos médicos y las instituciones médicas deberán comprar dispositivos médicos calificados de empresas manufactureras que hayan obtenido una "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" o de empresas operativas que hayan obtenido una "Licencia empresarial de comercio de dispositivos médicos" y verificar los certificados de calificación del producto.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos no deberán operar dispositivos médicos que no estén registrados, no tengan certificado de conformidad, estén vencidos, sean inválidos u obsoletos.
Las instituciones médicas no utilizarán dispositivos médicos que no hayan sido registrados, no tengan certificado de conformidad, estén vencidos, sean inválidos u obsoletos. El estado implementa un sistema de acreditación de calificaciones para instituciones de prueba de dispositivos médicos. Sólo las instituciones de prueba aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de supervisión técnica y de calidad del Consejo de Estado pueden probar dispositivos médicos.
Las instituciones de prueba de dispositivos médicos y su personal tienen la obligación de mantener la confidencialidad de los datos técnicos de las unidades que se prueban, y no se les permite participar ni participar en el desarrollo, producción, operación, consultoría técnica y otros actividades de dispositivos médicos relacionadas con las pruebas. Los anuncios de dispositivos médicos deben ser revisados y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior; sin aprobación, no pueden publicarse, transmitirse, distribuirse ni publicarse.
El contenido de los anuncios de dispositivos médicos se basará en las instrucciones de uso aprobadas directamente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. bajo el Gobierno Central.