Disposiciones específicas sobre gestión de farmacia en instituciones médicas
Artículo 2 El término “gestión farmacéutica de instituciones médicas” tal como se menciona en este reglamento se refiere al hecho de que las instituciones médicas están centradas en el paciente y se basan en la farmacia clínica, organizando, implementando y gestionando efectivamente todo el proceso de medicación clínica y promoción de la práctica clínica. Servicios técnicos farmacéuticos y gestión de medicamentos relacionados para el uso científico y racional de los medicamentos.
Artículo 3 El Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China son responsables de la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica de las instituciones médicas en todo el país.
Los departamentos administrativos de salud locales y los departamentos de gestión de la medicina tradicional china a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión farmacéutica de las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento de administración de salud militar es responsable de la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica en las instituciones médicas militares.
Artículo 4 La gestión farmacéutica y el trabajo farmacéutico de las instituciones médicas son una parte importante del trabajo médico. Las instituciones médicas establecerán organizaciones de gestión farmacéutica y departamentos farmacéuticos de conformidad con este reglamento.
Artículo 5 El personal profesional y técnico farmacéutico que haya obtenido las calificaciones correspondientes de conformidad con la ley podrá ejercer labores profesionales y técnicas farmacéuticas.
Artículo 6 Las instituciones médicas no utilizarán la compra, venta y uso de medicamentos como base para la asignación económica de personal o departamentos médicos. Las instituciones médicas y el personal médico no pueden buscar intereses económicos injustos en la compra, venta y uso de medicamentos. Artículo 7 Los hospitales de nivel 2 o superior establecerán comités de gestión farmacéutica y tratamiento de medicamentos; otras instituciones médicas establecerán grupos de gestión farmacéutica y tratamiento de medicamentos;
Los miembros de los comités de gestión farmacéutica y farmacoterapia de los hospitales de nivel 2 y superiores están compuestos por personal con cualificación de puestos técnicos superiores como farmacia, medicina clínica, enfermería y gestión de infecciones hospitalarias, y administración médica.
Las instituciones médicas que establecen grupos de gestión farmacéutica y tratamiento de medicamentos de instituciones médicas están compuestas por jefes de departamentos como farmacia, atención médica, enfermería, infecciones nosocomiales y departamentos clínicos, y personal con calificaciones profesionales y técnicas para farmacéuticos y médicos.
El responsable de la institución médica es el presidente del Comité (Grupo) de Gestión de Farmacia y Medicamentos, y el responsable de la farmacia y el departamento médico es el vicepresidente de la Gestión de Farmacia y Comité de Farmacoterapia (Grupo).
Artículo 8 El Comité (Grupo) de Gestión de Farmacia y Medicamentos debe establecer y mejorar un sistema de trabajo correspondiente, y el Departamento de Farmacia es responsable del trabajo diario.
Artículo 9 Las responsabilidades del Comité de Gestión Farmacéutica y Terapéutica de Medicamentos (Grupo) son las siguientes:
(1) Implementar las leyes, reglamentos y normas pertinentes sobre salud médica y gestión farmacéutica. . Revisar y formular las normas y reglamentos para la gestión farmacéutica y la labor farmacéutica de la institución, y supervisar su implementación;
(2) Formular el formulario de medicamentos y el catálogo de suministros de medicamentos esenciales de la institución;
(iii) ) Promover la formulación e implementación de guías de diagnóstico y tratamiento clínico y principios rectores para la aplicación clínica de medicamentos, monitorear y evaluar el uso de medicamentos en la institución, proponer medidas de intervención y mejoramiento, y orientar el uso clínico racional de los medicamentos;
(4) Analizar y evaluar los riesgos de los medicamentos, reacciones adversas a los medicamentos e incidentes de daños a los medicamentos, y brindar consultas y orientación;
(5) Establecer un sistema de selección de medicamentos, revisar los medicamentos recién adquiridos, ajustar variedades de medicamentos o empresas de suministro, y solicitar solicitudes del departamento clínico de esta institución Preparaciones hospitalarias;
(6) Supervisar y orientar el uso clínico y el manejo estandarizado de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y radiactivos. ;
(7) Educación y capacitación del personal médico Proporcionar al personal conocimientos sobre las leyes, reglamentos, normas y gestión racional de medicamentos relacionados con la gestión farmacéutica y dar a conocer al público conocimientos sobre medicamentos seguros;
Artículo 10 El departamento médico de una institución médica designará a una persona dedicada a ser responsable de la gestión de los asuntos administrativos relacionados con el tratamiento de drogas dentro de la institución médica.
Artículo 11 Las instituciones médicas establecerán departamentos farmacéuticos correspondientes de acuerdo con sus funciones, tareas y escala, y equiparán y proporcionarán personal, equipos e instalaciones profesionales y técnicos que sean adecuados para las tareas laborales del departamento farmacéutico.
Los hospitales de tercer nivel deben establecer departamentos de farmacia, y los departamentos de segundo nivel pueden establecerse de acuerdo con las condiciones reales; los hospitales de segundo nivel deben establecer departamentos de farmacia;
Artículo 12 Corresponde específicamente al Departamento de Farmacia la gestión de los medicamentos, los servicios técnicos profesionales farmacéuticos y la gestión farmacéutica, realiza una labor de farmacia clínica centrada en el paciente y con el uso racional de los medicamentos como eje central, y organiza a los farmacéuticos. participar en el tratamiento clínico de medicamentos. Prestar servicios profesionales y técnicos farmacéuticos.
Artículo 13 El departamento farmacéutico deberá establecer y mejorar los correspondientes sistemas de trabajo, procedimientos operativos y registros de trabajo, y organizar su implementación.
Artículo 14 El responsable del departamento de farmacia de un hospital de segundo nivel o superior deberá tener título de licenciatura o superior en farmacia o farmacia clínica de una facultad de educación superior, y estar calificado para poseer título superior puestos técnicos en esta especialidad, excepto clínicas, centros de salud y puestos médicos. Además de oficinas, centros de salud y puestos de salud, la persona a cargo del departamento de farmacia de otras instituciones médicas debe tener un título universitario o superior en especialidad de farmacia; colegio o universidad o un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia, y tener las calificaciones para ocupar puestos profesionales y técnicos superiores al de farmacéutico. Artículo 15 La gestión de la aplicación clínica de medicamentos es la supervisión y gestión de todo el proceso de diagnóstico clínico, prevención y tratamiento de enfermedades en las instituciones médicas. Las instituciones médicas deben seguir los principios de uso racional de medicamentos seguro, eficaz y económico, y respetar el derecho de los pacientes a la información y a la privacidad al consumir medicamentos.
Artículo 16 Las instituciones médicas, de acuerdo con el sistema nacional de medicina esencial, los principios rectores para la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos y los principios rectores para la aplicación clínica de medicamentos chinos patentados, formularán las medidas de gestión para la aplicación clínica de medicamentos esenciales en su propia institución, establecer e implementar la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos Aplicar sistema de gestión jerárquico.
Artículo 17 Las instituciones médicas deberán establecer un equipo de tratamiento clínico compuesto por médicos, farmacéuticos clínicos y enfermeras para llevar a cabo el uso clínico racional de los medicamentos.
Artículo 18 Las instituciones médicas respetarán los principios rectores para la aplicación clínica de los medicamentos, las vías clínicas, las pautas de diagnóstico y tratamiento clínico, las instrucciones de los medicamentos y otros usos racionales de los medicamentos y revisarán la idoneidad de las prescripciones médicas y; órdenes de medicación.
Artículo 19 Las instituciones médicas deberán estar dotadas de farmacéuticos clínicos. Los farmacéuticos clínicos deben participar en el tratamiento clínico de medicamentos a tiempo completo, educar a los pacientes sobre el uso de medicamentos y guiarlos para que usen los medicamentos de manera segura.
Artículo 20 Las instituciones médicas deben establecer un sistema clínico de monitoreo, evaluación y alerta temprana de anomalías para monitorear, analizar y evaluar la seguridad, efectividad y economía de los medicamentos clínicos, y realizar revisiones de las recetas y pedidos de medicamentos. e intervenciones.
Artículo 21 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de seguimiento y notificación de reacciones adversas a los medicamentos, errores de medicación e incidentes de daños a los medicamentos. Después de que los departamentos clínicos de las instituciones médicas descubran reacciones adversas a los medicamentos, errores de medicación e incidentes de daños a los medicamentos, deben tratar activamente a los pacientes, informar inmediatamente al departamento de farmacia y realizar observaciones y registros. Las instituciones médicas, de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes, informarán inmediatamente las reacciones adversas a los medicamentos, los errores de medicación y los incidentes de daños a los medicamentos al departamento administrativo de salud local a nivel de condado.
Artículo 22 Las instituciones médicas deben llevar a cabo investigaciones farmacéuticas y farmacéuticas clínicas junto con tratamientos clínicos y farmacológicos, proporcionar las condiciones de trabajo necesarias, formular los sistemas de gestión correspondientes y fortalecer el liderazgo y la gestión. Artículo 23 Las instituciones médicas formularán sus propios formularios de medicamentos y catálogos de suministro de medicamentos esenciales, prepararán planes de adquisición de medicamentos y comprarán medicamentos de acuerdo con las regulaciones de acuerdo con el catálogo nacional de medicamentos esenciales, las medidas de gestión de recetas, el formulario nacional y la calidad del suministro y adquisición de medicamentos. estándares de gestión.
Artículo 24 Las instituciones médicas deben formular su propio flujo de trabajo de adquisición de medicamentos; establecer y mejorar los sistemas de contabilidad y gestión de costos de medicamentos; implementar estrictamente el sistema de inspección y aceptación de compras de medicamentos que no cumplan con los requisitos; los requisitos.
Artículo 25: Los medicamentos para uso clínico en instituciones médicas serán adquiridos y suministrados por el departamento farmacéutico. Con la aprobación del Comité (Grupo) de Gestión de Farmacia y Medicamentos, el Departamento de Medicina Nuclear puede adquirir, utilizar y dispensar los medicamentos radiactivos que requiera esta especialidad. A otros departamentos o departamentos no se les permite participar en actividades de adquisición y dispensación de medicamentos, y no se les permite utilizar medicamentos comprados y suministrados por departamentos que no sean de farmacia en la práctica clínica.
Artículo 26 Las instituciones médicas formularán e implementarán un sistema de almacenamiento de medicamentos y realizarán mantenimiento regular e inspecciones de calidad de los medicamentos almacenados. Las condiciones de almacenamiento y manejo del almacén de medicamentos deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de las “Buenas Prácticas de Fabricación para la Adquisición y Suministro de Medicamentos”.
Artículo 27 Los productos químicos, los productos biológicos, los medicamentos de patente china y las piezas de hierbas chinas deberán almacenarse por separado y clasificarse. Las drogas peligrosas, como inflamables, explosivas, corrosivas, etc., deben almacenarse en almacenes separados, establecerse las instalaciones de seguridad necesarias y formularse sistemas de trabajo y planes de emergencia pertinentes.
Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radiactivos y otros fármacos bajo gestión especial serán gestionados y supervisados de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las leyes, reglamentos y normas pertinentes.
Artículo 28 El personal profesional y técnico farmacéutico deberá seguir estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos", las "Medidas de Gestión de Recetas", las "Normas de Gestión de Calidad de Dispensación de Medicamentos" y otras leyes, reglamentos, normas y procedimientos técnicos operativos, y Revisar concienzudamente las recetas u órdenes de medicamentos y ajustar los medicamentos sólo después de una revisión de su idoneidad. Al distribuir medicamentos, se debe informar a los pacientes sobre el uso, la dosis y las precauciones, y se les debe orientar hacia el uso racional de los medicamentos.
Para garantizar la seguridad de los medicamentos del paciente, una vez que se emite un medicamento, no se puede devolver ni cambiar, excepto por razones de calidad del medicamento.
Artículo 29 La sala de dispensación de medicamentos de emergencia de una institución médica deberá implementar ventana grande o mostrador de dispensación. La sala de dispensación de medicamentos para pacientes hospitalizados (sala) distribuye inyecciones y preparados orales de dosis única todos los días.
Las soluciones nutricionales para los padres y los medicamentos peligrosos para inyección intravenosa deben prepararse y suministrarse de forma centralizada.
Artículo 30 Las instituciones médicas establecerán centros (salas) de dispensación de medicamentos intravenosos según las necesidades clínicas e implementarán distribución y suministro centralizados. El centro (sala) de dispensación de medicamentos intravenosos deberá cumplir con los estándares de gestión de calidad para la dispensación centralizada de medicamentos intravenosos y estará sujeto a revisión técnica y aceptación organizada por el departamento administrativo de salud local a nivel municipal o superior solo después de pasar la revisión. ¿Se puede realizar la dispensación centralizada de medicamentos intravenosos? El centro de dispensación de medicamentos intravenosos (al aire libre) que dispensa medicamentos intravenosos se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de gestión de calidad para la dispensación centralizada de medicamentos intravenosos.
El centro (sala) de dispensación de medicamentos intravenosos establecido por una institución médica se informará al departamento administrativo de salud provincial para su archivo.
Artículo 31 Los preparados en instituciones médicas se gestionarán de conformidad con lo dispuesto en la "Ley de Administración de Medicamentos" y sus reglamentos de aplicación y demás leyes y reglamentos administrativos pertinentes. Artículo 32 El personal profesional y técnico farmacéutico de las instituciones médicas deberá obtener las calificaciones correspondientes para puestos profesionales y técnicos farmacéuticos de conformidad con las reglamentaciones pertinentes.
El personal farmacéutico de instituciones médicas que esté en contacto directo con medicamentos debe someterse a exámenes de salud anuales. Las personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no pueden realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos.
Artículo 33 El número de profesionales y técnicos farmacéuticos de una institución médica no será inferior al 8% de su propio personal profesional y técnico de salud. Las instituciones médicas que establezcan centros (salas) de dispensación de medicamentos intravenosos deben aumentar el número de profesionales y técnicos farmacéuticos de acuerdo con las necesidades reales.
Artículo 34 Las instituciones médicas estarán equipadas con un número adecuado de farmacéuticos clínicos según su naturaleza, tareas y escala, incluidos no menos de 5 farmacéuticos clínicos en hospitales terciarios y no menos de 3 farmacéuticos clínicos en hospitales secundarios. . nombre.
Los farmacéuticos clínicos deben tener una licenciatura o superior en farmacia clínica de una institución de educación superior y deben someterse a una capacitación estandarizada.
Artículo 35 Las instituciones médicas fortalecerán la capacitación, evaluación y gestión del personal profesional y técnico farmacéutico, formularán planes de capacitación, organizarán al personal profesional y técnico farmacéutico para participar en la capacitación estandarizada y la educación médica continua después de graduarse, y completarán La formación La situación y la adquisición de créditos de formación médica continua son una de las condiciones para la evaluación de la cualificación, promoción y designación de puestos profesionales y técnicos del personal profesional y técnico farmacéutico.
Artículo 36: Responsabilidades de los farmacéuticos en las instituciones médicas:
(1) Responsable de la adquisición y suministro de medicamentos, revisión de recetas u órdenes de medicamentos, dispensación de medicamentos, dispensación centralizada de medicamentos intravenosos y preparativos hospitalarios, guiar a las enfermeras de sala (distrito) para obtener, usar y administrar medicamentos;
(2) participar en el tratamiento clínico de medicamentos, diseñar e implementar planes de tratamiento de medicamentos individualizados, realizar rondas de farmacia y proporcionar a los pacientes medicamentos servicios profesionales y técnicos;
(3) Participar en visitas a salas, consultas, discusiones de casos y tratamientos médicos de pacientes difíciles y críticos, cooperar con los médicos en la selección de medicamentos, presentar opiniones sobre tratamientos clínicos de medicamentos o sugerencias de ajuste, y ser corresponsable del tratamiento farmacológico con los médicos;
(4) Llevar a cabo un seguimiento de la aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos, implementar revisiones de prescripciones y advertencias anormales, y promover el uso racional de los medicamentos;
( 5) Llevar a cabo un seguimiento de la calidad de los medicamentos, reacciones adversas graves a los medicamentos y daños a los medicamentos. Recopilar, organizar, informar, etc.;
(6) Dominar la información de los medicamentos relacionada con la medicación clínica, proporcionar información sobre los medicamentos y servicios de consultoría farmacéutica. y promover el conocimiento sobre el uso racional de medicamentos entre el público;
( 7) Llevar a cabo investigaciones de aplicaciones clínicas farmacéuticas basadas en la práctica de tratamiento clínico de medicamentos; llevar a cabo evaluaciones de utilización de medicamentos e investigaciones de aplicaciones clínicas; participar en ensayos clínicos de nuevos medicamentos; vigilar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos tras su lanzamiento;
(8) Otros Trabajos profesionales y técnicos relacionados con la farmacia hospitalaria. Artículo 37 Los departamentos administrativos locales de salud y medicina tradicional china a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica de las instituciones médicas.
Artículo 38 Las instituciones médicas no utilizarán personal profesional y técnico no farmacéutico para realizar trabajos profesionales y técnicos farmacéuticos ni contratarlos para que se desempeñen como directores de departamentos farmacéuticos.
Artículo 39: Si una institución médica tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo local de salud y medicina tradicional china a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones, notifique críticas y dé una advertencia. ; el responsable directo y demás responsables directos serán El personal responsable recibirá sanciones como descenso de categoría, despido y expulsión de conformidad con la ley:
(1) No establecer una dirección farmacéutica; organización, causando confusión en la gestión farmacéutica y el trabajo profesional y técnico de la farmacia, lo que resulta en riesgos para la seguridad médica y consecuencias adversas graves.
(2) No asignar profesionales farmacéuticos y establecer un sistema de farmacéutico clínico de acuerdo con las regulaciones; lo que resulta en graves problemas de uso irracional de medicamentos y efectos adversos graves.
(3) La falta de implementación de los estándares de calidad de los medicamentos, las normas y regulaciones de gestión conducen a problemas de calidad de los medicamentos o errores de medicación, lo que genera riesgos para la seguridad médica; y consecuencias adversas graves;
(4) Los departamentos no farmacéuticos participan en actividades de adquisición, dispensación o preparación de medicamentos;
(5) Utilizan la compra, venta y uso de medicamentos como base para la distribución económica personal o departamental, o buscar intereses ilegítimos en la compra, venta y uso de drogas.
(6) Violación de otras disposiciones del presente reglamento, con consecuencias graves.
Artículo 40 Si una institución médica viola las leyes, reglamentos y normas pertinentes sobre gestión de medicamentos, será tratado por el departamento administrativo de salud local a nivel del condado o superior según las circunstancias.
Artículo 41: Los departamentos administrativos locales de salud y medicina tradicional china a nivel de condado o superior supervisarán e inspeccionarán periódicamente la gestión farmacéutica de las instituciones médicas.
Artículo 42: Los miembros del personal de los departamentos administrativos de salud y medicina tradicional china deberán presentar sus certificados cuando realicen la supervisión e inspección de la gestión farmacéutica de las instituciones médicas de conformidad con la ley. La institución médica bajo inspección cooperará, informará verazmente la situación, proporcionará la información necesaria y no se negará, obstruirá ni ocultará. Artículo 43 El significado de los siguientes términos en este reglamento:
Farmacia clínica: se refiere a la combinación de farmacia y práctica clínica, de cara directa al paciente, centrada en el paciente, en la investigación y práctica del tratamiento clínico farmacológico, y en la mejora Disciplinas integrales aplicadas a nivel de tratamiento de drogas.
Farmacéuticos clínicos: se refieren a profesionales farmacéuticos que se basan en conocimientos profesionales farmacéuticos sistemáticos y tienen ciertos conocimientos y habilidades básicos en medicina y profesiones afines. Están directamente involucrados en la medicación clínica, promueven el uso racional de los medicamentos y garantizan. personal de seguridad de la medicación del paciente.
Medicamentos peligrosos: se refiere a medicamentos que pueden causar riesgos o peligros de exposición ocupacional, es decir, son genéticamente tóxicos, cancerígenos, teratogénicos o nocivos para la fertilidad, y pueden causar lesiones graves en órganos u otros en dosis bajas. Fármacos tóxicos, incluidos fármacos de quimioterapia tumoral y fármacos citotóxicos.
Daño por medicamentos: se refiere al daño causado a los pacientes porque la calidad de los medicamentos no cumple con los estándares nacionales de medicamentos.
Error de medicación: se refiere a cualquier medicación inadecuada prevenible durante todo el uso clínico de los medicamentos calificados.
Artículo 44 La gestión de piezas de medicina tradicional china en las instituciones médicas se implementará de acuerdo con las "Normas de gestión hospitalaria para piezas de medicina tradicional china".
Artículo 45: Las clínicas, consultorios, dispensarios, centros de salud y puestos de salud no necesitan establecer agencias de gestión farmacéutica ni departamentos farmacéuticos. El responsable de la institución designará el personal médico que se encargará de los productos farmacéuticos. negocios.
Las clínicas de medicina tradicional china y las clínicas de medicina étnica no necesitan establecer agencias de gestión farmacéutica ni departamentos farmacéuticos, y el personal profesional y técnico de la medicina tradicional china y la medicina étnica son responsables de los asuntos farmacéuticos.
Artículo 46 El presente reglamento entrará en vigor el día 1 de marzo de 201. Al mismo tiempo se abolirán las "Disposiciones provisionales sobre la gestión de farmacias en instituciones médicas" (Weifa [2002] Nº 24).