Describir los procedimientos de mantenimiento de medicamentos.

1. Propósito: Establecer procedimientos de mantenimiento de medicamentos, estandarizar el trabajo de mantenimiento, evitar pérdidas, lograr un mantenimiento científico y garantizar una calidad estable de los medicamentos del inventario.

2. Base: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.

3. Ámbito de aplicación: Mantenimiento de la calidad de los medicamentos durante el almacenamiento y exhibición.

4. Responsabilidades: El personal de mantenimiento del departamento de almacenamiento es responsable de la implementación de este procedimiento.

5. Contenido:

5.1 Clasificación de variedades de mantenimiento:

5.1.1 Las variedades de mantenimiento clave incluyen al menos:

Medicamentos deteriorados;

Medicamentos que han estado almacenados durante mucho tiempo;

Medicamentos con efectos a corto plazo;

Medicamentos con números de lote de productos adyacentes donde se encuentran medicamentos de calidad problemática encontrado;

La primera variedad.

5.1.2 Además de las variedades de conservación clave, las variedades de conservación general también incluyen otras variedades en almacenamiento y exhibición.

5.2 Métodos para el mantenimiento de medicamentos:

5.2.1 El personal de mantenimiento de medicamentos formula un plan de inspección de mantenimiento basado en el estado de registro del medicamento en el almacén y realiza patrullas de inspecciones de calidad según lo planeado;

5.2.2 Cada tres meses es un ciclo, y dentro de un ciclo, se realizan inspecciones de calidad de los medicamentos en el almacén.

5.2.3 Durante las inspecciones de mantenimiento de calidad, se realizan cambios en el; La calidad de la apariencia de los medicamentos en stock y la aceptación deben basarse en Verifique las condiciones del equipo de la sala de mantenimiento y lleve muestras a la sala de mantenimiento de aceptación para una inspección de la calidad de la apariencia.

5.3 Contenido de la inspección de mantenimiento:

5.3.1 Comprobar si existen cambios o anomalías en la calidad de apariencia de los medicamentos en stock;

5.3.2 Verificar los puntos clave en el almacén Mantener si la calidad de apariencia de las variedades cumple con los estándares de calidad legales;

5.3.3 Verificar si la temperatura y la humedad en el almacén cumplen con los requisitos especificados y si todos los medicamentos almacenados en el el almacén cumple con los artículos almacenados en sus estándares de calidad;

5.3.4 Verifique si el almacén cumple con los requisitos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos y roedores. -a prueba de aves y a prueba de aves;

5.3.5 Verificar y mantener el equipo, si los instrumentos y los instrumentos de medición están funcionando bien.

5.4 Registros de mantenimiento de medicamentos:

5.4.1 Debe haber registros de las inspecciones de mantenimiento, incluidos registros de inspección de mantenimiento, registros de inspección de calidad de apariencia, registros de uso de instrumentos de mantenimiento e inspección y reparación de Instrumentos de mantenimiento. Registros de mantenimiento y verificación metrológica.

5.4.2 Mantener registros de inspección que incluyan el tiempo de inspección, el nombre del almacén, la ubicación del medicamento, el nombre genérico del medicamento, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote del producto, el fabricante, el proveedor, el tiempo de almacenamiento del medicamento, la fecha de producción y el contenido de la inspección. resultados y procesamiento de la inspección, personal de inspección, etc.

5.4.3 Cuando sea necesario llevar muestras a la sala de enfermería de aceptación para una inspección de la calidad de la apariencia, se debe establecer un registro de inspección de la calidad de la apariencia del medicamento, cuyo contenido sea el mismo que el registro de inspección de aceptación del medicamento;

5.4.4 Inspección Al inspeccionar la calidad de la apariencia, se deben mantener registros del uso de los instrumentos de mantenimiento al mismo tiempo.

5.4.5 Debe haber registros durante la inspección; Proceso de reparación, mantenimiento y verificación de mediciones de instrumentos de mantenimiento.

5.5 Archivos de mantenimiento de medicamentos:

5.5.1 Se deben establecer archivos de mantenimiento de medicamentos para los medicamentos de inventario, principalmente para las variedades clave de mantenimiento;

5.5.2 Mantenimiento de medicamentos archivos El contenido debe incluir nombre común, especificación, forma farmacéutica, número de lote del producto, proveedor, fabricante, fecha de producción, tiempo de inspección, elementos y resultados de la inspección, personal de inspección, etc.

5.6 Manejo de problemas de calidad anormal durante las inspecciones de mantenimiento:

5.6.1 Si la calidad de los medicamentos es anormal durante las inspecciones de mantenimiento del almacén, se debe colocar un letrero amarillo que diga "Detener envío" el espacio de carga, complete el "Aviso de revisión de la calidad del medicamento" y envíelo al Departamento de Gestión de Calidad para su revisión.

5.7 El personal de mantenimiento de medicamentos debe analizar, resumir e informar periódicamente las inspecciones de mantenimiento de medicamentos y la información de calidad de las variedades clave de mantenimiento al departamento de gestión de calidad.

5.8 El personal de mantenimiento farmacéutico debe verificar diariamente la ubicación y las condiciones de almacenamiento de los artículos en el almacén, así como la prevención de incendios, la prevención de humedad, la prevención de aves, la prevención de moho, la prevención de insectos, la prevención de roedores y la prevención de la contaminación. y mantener registros.

5.9 El personal de mantenimiento de medicamentos debe completar un formulario de promoción de medicamentos válido cada mes y enviarlo al Departamento de Gestión de Calidad.