Aviso sobre la Implementación de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos”
Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Administración [2014] No. 143
Provincias, regiones autónomas y municipios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. directamente dependientes del Gobierno Central:
"Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos " (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China N° 7) (en adelante, las "Medidas de producción") y las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China N° 8) (en adelante denominadas "Medidas Operativas") han sido emitidas y se implementarán desde 2014 hasta octubre. Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
Primero, los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la publicidad y la capacitación sobre las "Medidas de producción" y las "Medidas administrativas", tener un conocimiento profundo y competencia, y combinarlos con sus respectivas regiones administrativas. En realidad, el trabajo se implementa cuidadosamente.
2. A partir del 1 de octubre de 2014, la licencia de producción y el registro de las empresas fabricantes de dispositivos médicos de nueva creación se gestionarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
Las solicitudes de licencia para empresas de fabricación de dispositivos médicos recientemente establecidas que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes de 2014+01 se manejarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de los métodos de producción después de que se implementen los métodos de producción.
3. La "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" existente seguirá siendo válida dentro del período de validez. Después de la implementación de las "Medidas de producción", las empresas fabricantes de dispositivos médicos que soliciten cambios, extensiones o renovaciones de certificados deberán realizar una revisión de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas de producción" y realizar inspecciones in situ si es necesario. se cumplen las condiciones especificadas, se emitirá un nuevo certificado de "Dispositivos Médicos". El período de validez se calcula a partir de la fecha de emisión.
Si se ha registrado un fabricante de dispositivos médicos de Clase I, el fabricante deberá registrar la producción de dispositivos médicos de Clase I en el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos antes del 36 de marzo de 2065 + 0.
4. Para aquellos que se hayan registrado originalmente para la producción encomendada de dispositivos médicos de Clase II y III, después de la implementación de las "Medidas de Producción", cuando la licencia de la empresa de producción de dispositivos médicos de cualquier parte encomendada. caduca o se modifica, amplía o renueva. Cuando se emita, el registro de producción encomendado original se cancelará. Si necesita continuar con la producción encomendada, debe seguir los procedimientos de producción encomendados de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
Para aquellos que se hayan registrado para la producción encomendada de dispositivos médicos de Clase I, el registro de producción encomendada finalizará el 31 de marzo de 2005. Si es necesario continuar con la producción encomendada, los procedimientos pertinentes para la producción encomendada se manejarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
5. Si la "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos" de un fabricante de dispositivos médicos implica el establecimiento de un sitio de producción en todas las provincias, la producción se puede llevar a cabo hasta que la "Licencia de fabricante de dispositivos médicos" sea válida. Si un sitio de producción establecido en varias provincias necesita continuar con la producción, deberá solicitar por separado una licencia de producción al departamento provincial local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
El "Formulario de registro para empresas de fabricación de dispositivos médicos de clase I" implica el establecimiento de sitios de producción en ciudades divididas en distritos y puede producir hasta el 31 de marzo de 2065438. Si un sitio de producción establecido en distritos y ciudades necesita continuar con la producción, debe pasar por el registro de producción de dispositivos médicos de Clase I ante el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital de acuerdo con las disposiciones pertinentes de los métodos de producción. .
6. Los fabricantes exportadores de dispositivos médicos deberán presentar la información relevante sobre los productos exportados ante el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del distrito local. La información relevante incluye productos de exportación, empresas productoras, empresas exportadoras, países (regiones) a los que venden y si hay empresas extranjeras que confían la producción.
7. A partir del 1 de octubre de 2014, las nuevas licencias y registros comerciales de dispositivos médicos se gestionarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas Administrativas".
Las solicitudes de licencia para empresas comerciales de dispositivos médicos recientemente establecidas que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes de 2014+01 se manejarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas Comerciales" después de la implementación de la " Medidas Empresariales".
8. La "Licencia empresarial de dispositivos médicos" de las empresas comerciales de dispositivos médicos existentes seguirá siendo válida dentro del período de validez. Después de la implementación de las "Medidas Administrativas", las empresas operadoras de dispositivos médicos que soliciten modificación, renovación o renovación de certificados que impliquen el funcionamiento de dispositivos médicos de Clase III deberán ser revisadas de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas Administrativas", y en -se realizarán inspecciones del sitio si es necesario, se emitirá una nueva "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el período de validez se calculará a partir de la fecha de emisión del certificado, si se trata de negocios de dispositivos médicos de Clase II; presentado de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas Comerciales".
9. Se adjuntan las “Medidas de Producción”, “Medidas de Gestión” y formularios relacionados que intervienen en el presente aviso.
10. Desde la implementación de las "Medidas de producción" y las "Medidas de gestión", cualquier inconsistencia con los requisitos de este aviso se implementará de acuerdo con los requisitos de este aviso, y se debe proporcionar retroalimentación a la Administración General oportunamente durante la obra.
Adjunto: 1. Licencia de producción de dispositivos médicos (muestra) y especificaciones de certificación
2. Formulario de solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos (muestra)
3. Formulario de solicitud de cambio de licencia de producción de dispositivos médicos (muestra)<. /p>
4. Formulario de solicitud de extensión de licencia de producción de dispositivos médicos (formulario de muestra)
5. Formulario de solicitud de renovación de licencia de producción de dispositivos médicos (formulario de muestra)
6. formulario de solicitud de cancelación de licencia de producción (formulario de muestra)
7. Formulario de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I (formulario de muestra)
8. Cupón de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I (formulario de muestra)
9. Formulario de cambio de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I (formulario de muestra)
10. Comprobante de liberación de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I (formulario de muestra)
11. Formulario de registro de producción confiada de dispositivo médico (formulario de muestra)
12. Cupón de registro de producción confiada de dispositivo médico (formulario de muestra)
13.
14. Licencia comercial de dispositivos médicos (muestra) y especificaciones de certificación
15. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos (muestra)
16. cambio de licencia comercial de dispositivos médicos (formulario de muestra)
17. Formulario de solicitud de extensión de licencia comercial de dispositivos médicos (formulario de muestra)
18. Formulario de solicitud de renovación de "Licencia comercial de dispositivos médicos" (Muestra)
19. Formulario de solicitud de cancelación de licencia comercial de dispositivos médicos (muestra)
20. Formulario de registro de operación de dispositivos médicos de Clase II (formulario de muestra)
21. Vale de registro de empresa de dispositivos médicos de Clase II (formulario de muestra)
22. Formulario de cambio de registro de empresa de dispositivos médicos de Clase II (formulario de muestra)
23. certificado de registro empresarial (formulario de muestra)
Administración de Medicamentos y Alimentos de China y EE. UU. (CFDA)
2065438+04 de agosto 1