Medidas para la Supervisión y Administración de Medicamentos en Instituciones Médicas (Ensayo)
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en instituciones médicas dentro del territorio de la República Popular China. Las instituciones médicas deberán cumplir con estas Medidas al comprar, almacenar, dispensar y usar medicamentos. .
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en las instituciones médicas de todo el país, y los departamentos reguladores de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en las instituciones médicas. instituciones dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 4 Las instituciones médicas deben establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos, mejorar el sistema de gestión de la calidad para la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, implementación y uso de los medicamentos, realizar un seguimiento de la calidad y aclarar las posiciones del personal. Responsabilidades en cada enlace.
Las instituciones médicas deben tener departamentos especializados responsables de la gestión diaria de la calidad de los medicamentos; si no hay un departamento especializado, se debe designar a una persona dedicada para que sea responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos.
Artículo 5 Las instituciones médicas deberán presentar un informe anual de autoinspección de gestión de la calidad de los medicamentos al departamento regulador de medicamentos local. El informe deberá incluir el siguiente contenido:
(1) Implementación de la norma. situación del sistema de gestión de calidad de los medicamentos;
(2) Cambios en el establecimiento de instituciones médicas;
(3) Aceptación de la supervisión e inspección por parte del departamento regulador de medicamentos e implementación de rectificaciones;
(4) ) opiniones y sugerencias a las autoridades reguladoras de medicamentos.
El informe de autoinspección deberá presentarse antes del 65438 + 31 de febrero del presente año. Artículo 6 Las instituciones médicas deben comprar medicamentos a empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos.
Los medicamentos utilizados por las instituciones médicas deben ser adquiridos por departamentos especializados de acuerdo con las regulaciones, y otros departamentos y personal médico de las instituciones médicas tienen prohibido comprarlos por su cuenta.
Si una institución médica necesita importar urgentemente una pequeña cantidad de medicamentos para uso clínico, deberá cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos y sus reglamentos de implementación.
Artículo 7 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas deberán verificar la "Licencia de producción de medicamentos" o la "Licencia comercial de medicamentos" del proveedor y la licencia comercial, los documentos de aprobación de los medicamentos vendidos y otros documentos relevantes, y verificar el poder original. apoderado y cédula de identidad original en poder del vendedor.
Las instituciones médicas deberán conservar adecuadamente copias de los documentos de certificación antes mencionados con el sello original del proveedor en los medicamentos adquiridos por primera vez, y el período de conservación no será inferior a 5 años.
Artículo 8 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas solicitarán y conservarán las facturas legales del proveedor, establecerán registros de compra y garantizarán que las facturas, las cuentas y los bienes sean consistentes. Las facturas legales incluyen sellos fiscales y listas detalladas, que deben contener el nombre del proveedor, nombre del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc. La factura debe conservarse por no menos de 3 años.
Artículo 9 Las instituciones médicas deben establecer e implementar un sistema de aceptación de adquisiciones. Los medicamentos comprados deben inspeccionarse lote por lote y se deben establecer registros de aceptación de medicamentos verdaderos y completos.
Las instituciones médicas también deberán cumplir con lo dispuesto en el párrafo anterior al aceptar medicamentos donados y asignar medicamentos de emergencia de otras instituciones médicas.
Artículo 10 Los registros de aceptación del medicamento deberán incluir el nombre común, fabricante, especificación, forma farmacéutica, número de lote, fecha de producción, período de validez, número de aprobación, proveedor, cantidad, precio, fecha de compra, fecha de aceptación y fecha de aceptación. en conclusión.
Los registros de aceptación deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Artículo 11 Las instituciones médicas deben establecer y mejorar el sistema de adquisición de piezas de medicina tradicional china y comprar piezas de medicina tradicional china de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 12 Las instituciones médicas deberán contar con lugares, instalaciones y equipos especiales para el almacenamiento de medicamentos. El almacenamiento de medicamentos debe cumplir con las condiciones establecidas en las instrucciones del medicamento.
Si las instituciones médicas necesitan almacenar temporalmente medicamentos en salas de emergencia, estaciones de enfermería y otros lugares, deben estar equipadas con mostradores que cumplan con las condiciones para el almacenamiento de medicamentos. Si existen requisitos especiales de almacenamiento, se debe equipar el equipo correspondiente.
Artículo 13 Cuando las instituciones médicas almacenen medicamentos, deberán almacenarlos en almacenes, particiones y pilas de acuerdo con los atributos y categorías de los medicamentos, e implementar una gestión codificada por colores. Los medicamentos y no medicamentos deben almacenarse por separado; las piezas de hierbas medicinales chinas, los medicamentos patentados chinos y los productos químicos deben almacenarse por separado y clasificarse como caducados, estropeados y contaminados, y otros medicamentos deben colocarse en un almacén (área) no calificado;
Artículo 14 Las instituciones médicas formularán e implementarán un sistema de gestión de custodia y almacenamiento de medicamentos y adoptarán el control de temperatura necesario, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, a prueba de fuego, a prueba de insectos y de roedores. , a prueba de contaminación y otras medidas para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 15 Las instituciones médicas deben estar equipadas con personal de mantenimiento de medicamentos para inspeccionar y mantener regularmente los medicamentos almacenados, monitorear y registrar la temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento, mantener las instalaciones y equipos de almacenamiento y establecer los archivos de mantenimiento correspondientes.
Artículo 16 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de gestión del período de validez de los medicamentos. La distribución de medicamentos debe seguir el principio de "el más reciente, el primero en salir".
Artículo 17 Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y radiactivos se almacenarán en estricto apego a lo dispuesto en los reglamentos administrativos pertinentes y se establecerán las medidas de seguridad correspondientes. Artículo 18 Las instituciones médicas estarán dotadas de técnicos farmacéuticos aptos para la preparación y uso de medicamentos y que hayan superado la evaluación legal, y serán responsables de la revisión y preparación de las recetas.
Artículo 19 Las herramientas, instalaciones, embalajes y áreas utilizadas por las instituciones médicas para la preparación de medicamentos deberán cumplir con los requisitos de higiene y de preparación correspondientes.
Artículo 20 Las instituciones médicas deben establecer un sistema mínimo de gestión de desmontaje de envases de medicamentos para garantizar la trazabilidad de la calidad de los medicamentos.
Artículo 21 Los preparados preparados por instituciones médicas sólo pueden ser utilizados por la institución. Sin la aprobación del departamento de reglamentación de medicamentos a nivel provincial o superior, las instituciones médicas no pueden utilizar preparados preparados por otras instituciones médicas ni proporcionar a otras instituciones médicas preparados preparados por su propia unidad.
Artículo 22 Las instituciones médicas fortalecerán el control de calidad de los medicamentos utilizados. Si se descubren medicamentos falsificados o de calidad inferior, se debe suspender su uso de inmediato, sellarlos en el sitio, conservarlos adecuadamente e informar al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna. Antes de que el departamento regulador de medicamentos tome una decisión, las instituciones médicas no pueden manejarla sin autorización.
Cuando las instituciones médicas descubren posibles riesgos para la seguridad en los medicamentos, deben dejar de usarlos inmediatamente, notificar al fabricante o proveedor del medicamento e informar al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna. Si se requiere un retiro del mercado, las instituciones médicas deben ayudar a los fabricantes de medicamentos a cumplir con sus obligaciones de retiro de medicamentos.
Artículo 23 Las instituciones médicas no venderán medicamentos recetados directamente al público a través de correo, transacciones por Internet, mostradores abiertos, autoselección, etc.
Artículo 24 Las instituciones médicas deben establecer gradualmente un sistema de gestión electrónica que cubra todo el proceso de adquisición de medicamentos, almacenamiento, implementación y uso del control de calidad, para lograr la trazabilidad de las fuentes de medicamentos y la trazabilidad de los medicamentos, y cumplir con la normativa nacional sobre medicamentos. Conectado con el sistema de supervisión electrónica.
Artículo 25 Las instituciones médicas deberán organizar exámenes de salud anuales al personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecer registros sanitarios. Las personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no pueden realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos.
Artículo 26 Las instituciones médicas organizarán periódicamente al personal involucrado en la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, aceptación, implementación y uso de medicamentos para participar en capacitación sobre leyes y regulaciones farmacéuticas y conocimientos profesionales farmacéuticos, y establecerán archivos de capacitación. Artículo 27 El departamento de regulación de medicamentos supervisará e inspeccionará la calidad de la adquisición, almacenamiento, implementación y uso de medicamentos por parte de las instituciones médicas, y establecerá archivos de supervisión e inspección para las instituciones médicas.
El estado de supervisión e inspección y los resultados de la manipulación se registrarán por escrito, firmados por el personal de supervisión e inspección y se enviarán a la unidad inspeccionada. Si los problemas descubiertos durante la inspección deben ser manejados por otros departamentos, deben transferirse de manera oportuna.
Artículo 28 Las instituciones médicas cooperarán activamente con las autoridades reguladoras de medicamentos en la supervisión e inspección de la adquisición, almacenamiento, distribución y calidad del uso de los medicamentos de acuerdo con la ley, y proporcionarán verazmente los artículos, registros y comprobantes relacionados con Los asuntos que se inspeccionan, los documentos médicos y otra información no se rechazarán ni se ocultarán.
Artículo 29 El departamento de regulación de medicamentos fortalecerá la supervisión e inspección aleatoria de medicamentos en las instituciones médicas.
Las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales o provinciales deben publicar anuncios periódicamente para anunciar los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos en las instituciones médicas.
Si hay alguna objeción a los resultados de la inspección de calidad, los procedimientos de reinspección se implementarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 30 El departamento de regulación de medicamentos, según la situación real, establecerá archivos de crédito de gestión de calidad de los medicamentos para que las instituciones médicas registren los resultados de la supervisión e inspecciones diarias, la investigación y sanción de actividades ilegales, etc.
Artículo 31 El departamento de regulación de medicamentos aceptará, verificará, responderá y atenderá con prontitud las consultas, quejas e informes sobre la calidad de los medicamentos de las instituciones médicas, si no son competencia del departamento, les notificará; por escrito y Transferencia a los departamentos pertinentes para su procesamiento.
Artículo 32 El departamento de regulación de medicamentos puede determinar una serie de unidades clave de supervisión e inspección con base en los informes anuales de autoinspección de la gestión de la calidad de los medicamentos de las instituciones médicas, la supervisión e inspecciones diarias, los registros de mal crédito y las quejas. y los informes del pueblo, en consecuencia, se aumentará la frecuencia de la supervisión e inspección y se intensificará la inspección por muestreo de calidad de los medicamentos utilizados. Artículo 33 Si se violan las disposiciones del artículo 6, párrafo 1 de estas Medidas y se compran medicamentos de una empresa que no tiene una "Licencia de producción de medicamentos" o una "Licencia comercial farmacéutica", el departamento de administración y supervisión de medicamentos deberá cumplir con las La "Ley de Administración de Medicamentos" será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80.
Si, en violación de lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 6 de estas Medidas, otros departamentos y personal médico de una institución médica compran medicamentos por su cuenta, se ordenará a la institución médica que proporcione el tratamiento correspondiente; si se determina que el medicamento es falsificado o de calidad inferior, se tratará de acuerdo con las normas de administración de medicamentos y la sanción de conformidad con las disposiciones pertinentes de la ley.
Artículo 34 Quien viole lo dispuesto en el artículo 12, párrafo 1 de estas Medidas y no almacene las vacunas según lo requerido, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64 del "Reglamento de Circulación y Gestión de Vacunación". ".
Artículo 35 El que viole lo dispuesto en el artículo 21 de estas Medidas y utilice sin autorización preparados preparados por otras instituciones médicas, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80 de la "Ley de Administración de Medicamentos"; aprobación Quienes proporcionen preparados elaborados por su propia unidad a otras instituciones médicas serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 36 Cualquier persona que viole las disposiciones del artículo 22 de estas Medidas y se deshaga de medicamentos falsificados, de calidad inferior o con posibles riesgos para la seguridad sin autorización, deberá ser ordenado por el departamento de regulación de medicamentos para recuperarlos dentro de un plazo. ; si las circunstancias son graves, deberá anunciarse al público.
Artículo 37 Viola las disposiciones del artículo 23 de estas Medidas y vende directamente medicamentos recetados al público a través de ventas postales, transacciones por Internet, selección en mostrador abierto, etc. , sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42 de las "Medidas para la Fiscalización y Administración de la Circulación de Medicamentos".
Artículo 38 Cualquier persona que viole las disposiciones pertinentes de estas Medidas, oculte hechos, no proporcione verazmente artículos y registros, documentos, documentos médicos y otra información relacionada con los artículos que se inspeccionan, u obstruya o se niegue a aceptar La supervisión e inspección serán sancionadas de conformidad con el artículo 79 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", que establece penas severas.
Artículo 39: Si una institución médica presenta alguna de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos le requerirá para que realice las rectificaciones dentro de un plazo. La falta de realización de correcciones dentro del plazo se registrará en los archivos de crédito de gestión de calidad de los medicamentos de la institución médica y se anunciará al público periódicamente:
(1) No establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las disposiciones del artículo 4, párrafo 1 de estas Medidas;
(2) No presentar el informe anual de autoinspección de gestión de calidad de los medicamentos de conformidad con el artículo 5 de estas Medidas
; (3) Incumplimiento del Artículo 7, párrafo 1 y Artículo 7 de estas Medidas Según lo estipulado en el Artículo 8;
(4) No inspeccionar los medicamentos importados de conformidad con las disposiciones de los Artículos 9 y 10 de estas Medidas y mantener registros de inspección y aceptación;
(5) ) No establecer un sistema de adquisición de piezas de medicina tradicional china de conformidad con las disposiciones del Artículo 11 de estas Medidas, y comprar piezas de medicina china en violación de las regulaciones nacionales pertinentes;
(6) Incumplimiento de los artículos 12 y 13 de estas Medidas Requisitos para el almacenamiento de medicamentos;
(7) Incumplimiento de los medicamentos de acuerdo con con los Artículos 14 y 15 de estas Medidas;
(8) No mantener los medicamentos de acuerdo con el Artículo 10 de estas Medidas Establecer e implementar un sistema de gestión del período de validez de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones del Artículo 6;
(9) Incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 18 de estas Medidas;
(10) Incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 10 de estas Medidas Artículo 9;
(11) No establecer e implementar un sistema mínimo de gestión de desmontaje y dispensación de envases de medicamentos de conformidad con el artículo 20 de estas Medidas.
Artículo 40 El departamento de regulación de medicamentos fortalecerá la educación, capacitación y gestión de su personal y lo instará al correcto desempeño de sus funciones. Quienes incumplan sus deberes conforme a lo estipulado en estas Medidas o abusen de sus facultades, descuiden sus deberes o incurran en malas prácticas para beneficio personal, estarán sujetos a las sanciones administrativas que correspondan conforme a la ley por parte del responsable directo y otras personas. las personas directamente responsables; si son sospechosas de haber cometido un delito, serán trasladadas a los órganos judiciales para su tramitación. Artículo 41 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán formular detalles de implementación de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas y a la luz de las condiciones locales reales.
Artículo 42 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación.