Conceptos básicos de clasificación de dispositivos médicos
(1) Características estructurales de los dispositivos médicos
Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en: dispositivos médicos activos y dispositivos médicos pasivos.
(2) Formas de uso de los productos sanitarios
Según los distintos fines previstos, los productos sanitarios se clasifican en determinadas formas de uso. Entre ellos:
1. Las formas de uso de dispositivos pasivos incluyen: dispositivos médicos para administración y conservación de líquidos; dispositivos para cambiar sangre y fluidos corporales; instrumentos quirúrgicos desechables; Dispositivos; dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar; dispositivos de desinfección y limpieza, reactivos de diagnóstico in vitro, otros dispositivos auxiliares pasivos o de contacto, etc.
2. Las formas de uso de dispositivos activos incluyen: dispositivos de terapia energética; dispositivos de monitoreo de diagnóstico; dispositivos para el transporte de fluidos corporales; dispositivos y equipos de laboratorio de radiación ionizante, equipos médicos de desinfección; Equipos auxiliares, etc.
Proceso de operación de importación:
1. Firmar el contrato de importación y el proveedor extranjero entrega la mercancía.
2. Realizar el envío a la terminal nacional por vía marítima o aérea; al aeropuerto; llegar al puerto Luego la compañía naviera (aerolínea) enviará el aviso de llegada
3. Utilice el aviso de llegada a la compañía naviera para cambiar el pedido; 4. De acuerdo con las condiciones de supervisión del producto, de acuerdo con la inspección de mercancías La Oficina requiere la inspección y cuarentena correspondiente;
5. Declaración de aduana (con conocimiento de embarque, formulario de despacho de aduana para mercancías de entrada, aduana formulario de solicitud de declaración, etc. u otros documentos requeridos por los requisitos de supervisión del producto)
6. Aceptación en aduana; Revisión de precios en aduana (aceptación del precio declarado o valor designado en aduana o consulta de precios del sistema aduanero, etc.);
7. Emitir factura de impuestos (sello de impuesto arancelario, timbre de impuesto al valor agregado) y pagar impuestos;
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8. Recoger el contenedor en el muelle; /p>
9. Despacho de aduana, liberación y transporte sin problemas hasta el lugar designado.
Cualificaciones que debe poseer la unidad receptora de dispositivos médicos importados
1. Licencia comercial de dispositivos médicos
2. El alcance comercial de la licencia comercial incluye la venta de productos médicos Licencia de dispositivo;
3. Si no tiene derechos de importación y exportación, puede encontrar una empresa de importación y exportación calificada (sitio web oficial de emergo) para que actúe como agente de importación
Documentos requeridos al importar dispositivos médicos:
1. Certificado de registro de dispositivo médico importado y formulario de registro de dispositivo médico emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
2. Dispositivos médicos incluidos; en el "Catálogo de productos para la certificación obligatoria de productos", se debe proporcionar el Certificado de certificación obligatoria de China (3C). 3. Algunos equipos requieren licencia de importación automática/certificado O
4. Fotos, placa de identificación, parámetros técnicos del equipo; , uso final e instrucciones en chino del equipo, etc.;
5. Contrato de importación, lista de embalaje, factura;
6. Otros materiales que deben complementarse.