Derivado proteico puro del Bacilo de Calmette-Guérin

Procedimientos de fabricación y verificación del derivado proteico puro de Bacillus Calmette-Guérin (bcg-ppd)

Esta cepa se produce utilizando cepas de producción de Bacillus Calmette-Guérin, cultivadas en la superficie líquida, y esterilizado y filtrado para eliminar las bacterias, un producto liofilizado purificado mediante sal y precipitación ácida, que contiene sustancias activas obtenidas de una suspensión de cultivo bacteriano. Puede provocar alergias cutáneas específicas en cuerpos inmunizados con BCG o infectados con la bacteria de la tuberculosis. Se utiliza para observar la respuesta inmune BCG y detectar infección tuberculosa.

1 Cepa

1.1 Distribuido o aprobado por el Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.

1.2 La cepa bacteriana utilizada para producir bcg-ppd es d2bp302s11A10, la cual debe liofilizarse y almacenarse entre 2 y 8°C.

1.3 Identificación de bacterias

1.3.1 Características del cultivo

Cuando se cultiva a 37 ~ 39 ℃, se convertirá en células secas y arrugadas en medio de papa Sutong. La masa es de color ligeramente amarillo claro. Es un césped bacteriano parecido a una pasta pegajosa de color gris claro sobre un medio de agar de patata y bilis de buey. En medio Sutong, el bacilo Calmette-Guérin debería flotar en la superficie como una película bacteriana arrugada y amarillenta. La tinción acidorresistente muestra bacilos acidorresistentes.

1.3.2 Prueba de virulencia

Utilizar 4 cobayas sanas del mismo sexo que pesen entre 300 y 400 g. Inyectar 1 ml de solución bacteriana (5 mg/ml) por vía intraperitoneal en cada cuerpo. peso corporal cada semana 4 Un examen de autopsia después de 5 semanas mostrará que pueden aparecer pústulas en el epiplón, los ganglios linfáticos mesentéricos pueden estar inflamados y no debe haber lesiones visibles de tuberculosis en el hígado y otros órganos.

1.3.3 Prueba de seguridad

Utilice 6 cobayas sanas del mismo sexo que pesen entre 300 y 400 g, inyecte por vía subcutánea 1 ml de solución bacteriana (10 mg/ml) en la zona femoral medial y pesar el peso corporal antes de la inyección Después de la inyección, se observaron cambios en el lugar de la inyección y los ganglios linfáticos locales una vez por semana, y el peso corporal se pesó una vez cada 2 semanas. Diseccione 3 conejillos de indias a las 6 semanas y diseccione 3 conejillos de indias a los 3 meses. Después de la inspección, no debe haber lesiones visibles de tuberculosis. Si hay lesiones sospechosas, se debe realizar un frotis y una biopsia de tejido, y parte de las lesiones se debe triturar, mezclar con una pequeña cantidad de solución salina normal e inyectar por vía subcutánea en 2 conejillos de indias. Si se demuestra que se trata de una lesión de tuberculosis, se debe descartar la cepa. Si el conejillo de indias de prueba muere debido a otras enfermedades antes de los 3 meses de edad, se debe diseccionar, examinar y tratar de acuerdo con los métodos anteriores. Si mueren más de 2 animales, inténtalo de nuevo.

2 Fabricación

Proceder según los puntos 2.1 a 2.9 del "Reglamento de Fabricación y Ensayos del Derivado Proteico Puro de Tuberculina (tb-ppd)".

3 Verificación del concentrado y período de validez

Proceder según los puntos 3.1 a 3.8 del “Reglamento de Fabricación y Verificación del Derivado Proteico Puro de Tuberculina (tb-ppd)”.

4 La dilución, dosificación y envasado del bcg-ppd

Proceder según los puntos 4.1 a 4.3 del "Reglamento de Fabricación y Ensayo de Derivados Proteicos Puros de Tuberculina (tb-ppd)" .

5 Pruebas del producto terminado

Realizar según los puntos 5.1 a 5.6 del "Reglamento de Fabricación y Pruebas del Derivado Proteico Puro de Tuberculina (tb-ppd)".

6 Conservación y periodo de validez

Guardar en lugar oscuro entre 2 y 8°C. El período de validez es de 1 año a partir de la fecha de superación de la prueba de dilución.

Instrucciones de uso del derivado proteico puro del Bacillus Calmette-Guérin (bcg-ppd)

Este producto es un derivado proteico puro del Bacillus Calmette-Guérin (bcg-ppd) y un diluido La preparación (cada ml contiene 50 UI) ha sido estandarizada según los estándares nacionales y es completamente consistente. Se utiliza para seleccionar objetos para la vacunación BCG, controlar la calidad de la vacuna BCG después de la vacunación y diagnosticar clínicamente la tuberculosis.

Este producto es un líquido incoloro y transparente, que contiene conservante fenólico y no debe contener materias insolubles ni impurezas.

Objetivos

Pueden ser utilizados por bebés, niños y adultos.

Uso

Aspire 0,1 ml (5 UI) del diluyente anterior e inyéctelo en la piel del lado volar del antebrazo utilizando el método Monteux. Compruebe la reacción en el lugar de la inyección. 48 a 72 horas después de la inyección. Las medidas deben registrarse en mm del diámetro transversal de la induración y su diámetro vertical. El diámetro medio de la reacción es ≥5 mm como reacción positiva. Cualquier persona con ampollas, necrosis o linfangitis es una fuerte reacción positiva y debe anotarse en detalle.

Tabúes

Padecer enfermedades infecciosas agudas (como sarampión, tos ferina, gripe, neumonía, etc.), conjuntivitis aguda, otitis media aguda, enfermedades cutáneas extensas y antecedentes de Alergias No es adecuado usarlo por el momento.

Notas

1. La jeringa y la aguja deben usarse exclusivamente y no pueden usarse para otras inyecciones.

2. No se pueden utilizar ampollas con grietas u objetos extraños en el producto.

Almacenamiento

Este producto es un producto diluido y debe almacenarse entre 2 y 8°C. El período de validez es de 1 año.