¿Es ilegal vender dispositivos médicos sin licencia?
Para aquellos que venden dispositivos médicos sin licencia, el departamento regulador de medicamentos a nivel del condado o superior les ordenará que dejen de operar, confiscarán el productos operados ilegalmente y ganancias ilegales, e imponer una multa de 100.000 yuanes a las ganancias ilegales y no más de cinco veces si no hay ingresos ilegales o los ingresos ilegales son inferiores a 5.000 yuanes, una multa de no menos de 5.000; se impondrán yuanes pero no más de 20.000 yuanes, si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 63: En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular en o superior el nivel de condado confiscará los ingresos ilegales y la producción y operación ilegales. Dispositivos y herramientas médicos, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para la producción y operación ilegales si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente es inferior a 654,38 millones de yuanes; se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 millones de yuanes si el valor del equipo médico es superior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10 veces pero no más de 20 veces; las circunstancias son graves, las solicitudes de licencias de dispositivos médicos presentadas por personas responsables y empresas relevantes no serán aceptadas dentro de 5 años:
(1) Producción y operación sin un certificado de registro de dispositivo médico Categoría II y Categoría III dispositivos médicos;
(2) Participar en la producción de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III sin permiso;
(3) No hacerlo Aquellos que tienen licencia para participar en la Categoría III actividades comerciales de dispositivos médicos. Si las circunstancias enumeradas en el punto 1 del párrafo anterior son graves, el departamento de licencias original revocará la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia comercial de dispositivos médicos. Cualquier persona que configure y utilice equipos médicos grandes sin autorización recibirá la orden del departamento de salud y planificación familiar del gobierno popular a nivel de condado o superior de dejar de usarlo, dar una advertencia y confiscar los ingresos ilegales; menos de 6,5438 millones de yuanes, se impondrá una multa de no menos de 6,5438 millones de yuanes pero no más de 50.000 yuanes si los ingresos ilegales exceden los 654,38 millones de yuanes, una multa de no menos de 5 veces pero no más de 654,38 millones de yuanes; se impondrán yuanes de ingresos ilegales; si las circunstancias son graves, las solicitudes de licencias de configuración de equipos médicos grandes presentadas por personas y unidades responsables pertinentes no se aceptarán en un plazo de 5 años.
2. Condiciones para la agencia de dispositivos médicos
Requisitos para la agencia de dispositivos médicos:
1. Requisitos de documentos para operar dispositivos médicos: Formulario de solicitud de licencia empresarial de operación de dispositivos médicos Cuatro copias, copias del certificado de calificación del solicitante y aviso de aprobación previa del nombre de la empresa operadora de dispositivos médicos.
2. Requisitos de personal: la persona a cargo de una empresa de dispositivos médicos debe tener un título universitario o superior y estar familiarizado con las leyes y regulaciones pertinentes sobre dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el responsable de la empresa, el personal de gestión de calidad y el personal de inspección de calidad no pueden ocupar otros puestos al mismo tiempo. El personal de gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y más de un año de experiencia laboral.
3. Requisitos para espacios de oficinas y almacenes: Los espacios de oficinas de las empresas de dispositivos médicos deben ser áreas no residenciales. El área de uso de reactivos no es inferior a 60 metros cuadrados. El almacén requiere una superficie habitable no residencial de al menos 20 metros cuadrados y algunos productos tienen más de 100 metros cuadrados. También se requieren instalaciones y equipos como protección de la luz, ventilación, a prueba de polvo, a prueba de insectos, a prueba de humedad, a prueba de roedores, anticontaminación, seguridad contra incendios, detección y ajuste de temperatura y humedad, instalaciones de iluminación y otras instalaciones para cumplir con los requisitos. . El almacenamiento debe gestionarse en particiones y categorías, claramente marcados y almacenados según lotes de productos. El área del almacén debe dividirse en lugares especiales, como área de espera, área de productos calificados, área de entrega y área de productos no calificados.
4. Requisitos del sistema de gestión de la salud y del sistema de servicio posventa: las empresas dedicadas a los dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de la salud completo para garantizar la seguridad del producto. Además, las empresas deben tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que operan o aceptar que un tercero brinde soporte técnico.
Lo anterior es todo el contenido compilado por el editor para usted. En resumen, al dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Clase III, las empresas operadoras deben solicitar una licencia comercial del departamento municipal de reglamentación de alimentos y medicamentos del distrito local. Las empresas operadoras de dispositivos médicos y los usuarios deben verificar las calificaciones de los proveedores al comprar dispositivos médicos; . y documentos de calificación de dispositivos médicos, no los compre a bajo precio en locales comerciales no calificados. Si tiene alguna otra pregunta, no dude en consultarnos en cualquier momento.