El diseño y la instalación de las instalaciones de la fábrica deben poder impedir eficazmente la entrada de cualquier cosa
Las instalaciones de la fábrica deben diseñarse e instalarse para impedir eficazmente la entrada de insectos u otros animales.
El área de producción y el área de almacenamiento deben contar con espacio suficiente para asegurar el almacenamiento ordenado de equipos, materiales, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, para evitar confusión y contaminación cruzada de diferentes productos o materiales. , y para evitar producción u omisiones o errores en las operaciones de control de calidad. Se debe configurar un sistema de aire acondicionado y purificación de acuerdo con la variedad del medicamento, los requisitos de operación de producción y las condiciones ambientales externas para ventilar efectivamente el área de producción, y tener control de temperatura, humedad y purificación y filtración del aire para garantizar que el entorno de producción farmacéutica cumpla con los requisitos. requisitos.
Normativa del área de producción
La diferencia de presión entre áreas limpias y no limpias y entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pascales. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza.
Las áreas de proceso expuestas para la producción de preparados no estériles tales como preparaciones orales líquidas y sólidas, medicamentos orales (incluidos medicamentos rectales) y medicamentos epidérmicos externos, así como las áreas de proceso expuestas para la producción final procesamiento de materiales de embalaje que están en contacto directo con los medicamentos, debe configurarse con referencia a los requisitos para áreas limpias de Clase D en el apéndice de "Medicamentos estériles". Las empresas pueden tomar medidas de monitoreo microbiológico apropiadas para esta área según el Estándares y características de los productos.
Las superficies interiores (paredes, suelos, techos) de la zona limpia deben ser planas y lisas, sin fisuras, sin juntas estancas y sin desprendimiento de partículas para evitar la acumulación de polvo y facilitar una limpieza eficaz. desinfectado cuando sea necesario. El diseño y la instalación de diversas tuberías, instalaciones de iluminación, salidas de aire y otras instalaciones públicas deben evitar lugares que sean difíciles de limpiar y deben mantenerse fuera del área de producción tanto como sea posible.
Las instalaciones de drenaje deben ser de tamaño adecuado y estar equipadas con dispositivos para evitar el reflujo. Se debe evitar en la medida de lo posible el drenaje de zanjas abiertas; cuando sea inevitable, las zanjas abiertas deben ser poco profundas para facilitar la limpieza y la desinfección. El pesaje de materias primas y excipientes de los preparados normalmente debe realizarse en una sala de pesaje especialmente diseñada. Las salas de operaciones que generan polvo (como las salas de muestreo, pesaje, mezcla, envasado y otras salas de operaciones para materiales o productos secos) deben mantener una presión relativamente negativa o tomar medidas especiales para evitar la propagación del polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza. .