"Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" (2022)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los dispositivos médicos, regular las actividades comerciales de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas. Artículo 3 Quienes participan en actividades comerciales de dispositivos médicos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares obligatorios, especificaciones de gestión de calidad comercial de dispositivos médicos y otros requisitos para garantizar la autenticidad, precisión, integridad y trazabilidad de la información en el proceso comercial de dispositivos médicos.

Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos pueden vender ellos mismos los dispositivos médicos o pueden confiar a empresas operadoras de dispositivos médicos la venta de sus dispositivos médicos registrados y archivados. Artículo 4 Los productos sanitarios se clasifican y gestionan según su nivel de riesgo.

La operación de dispositivos médicos de Clase III está sujeta a la gestión de licencias, la operación de los dispositivos médicos de Clase II está sujeta a la gestión de archivos y la operación de los dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo. Artículo 5 La Oficina Estatal de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en todo el país.

Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Los departamentos reguladores de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 6 Las instituciones técnicas profesionales de inspección, prueba, monitoreo, evaluación y otras instituciones técnicas profesionales establecidas o designadas por las autoridades reguladoras de medicamentos de conformidad con la ley realizarán el trabajo técnico relevante de acuerdo con la división de responsabilidades y emitirán opiniones técnicas para brindar apoyo técnico a la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos. Artículo 7 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos fortalecerá la informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos y mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea.

Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la informatización de la construcción y gestión de la supervisión y gestión empresarial de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y promueven el intercambio de información de gestión y supervisión comercial de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos nacionales de gestión de dispositivos médicos. Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos divulgará con prontitud información como las licencias y presentaciones comerciales de dispositivos médicos, así como los resultados de la supervisión, las inspecciones y las sanciones administrativas, para facilitar las consultas públicas y aceptar la supervisión social. Capítulo 2 Gestión de registros y licencias comerciales Artículo 9 Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado para el alcance y escala del negocio. , Los gerentes deben tener calificaciones o títulos profesionales relevantes;

(2) Locales comerciales acordes con el alcance y escala del negocio;

(3) Almacenamiento acorde con el alcance y escala del negocio Condiciones;

(4) Un sistema de gestión de calidad adecuado a los dispositivos médicos que opera;

(5) Contar con orientación profesional, capacitación técnica y capacitación adecuadas para los dispositivos médicos que opera; opera la organización de gestión de calidad o el personal para el servicio postventa.

Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos Clase III también deben contar con un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a los dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos de los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos. Artículo 10 Para participar en la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar al departamento municipal de regulación de medicamentos local y presentar los siguientes materiales:

(1) Representante legal (persona a cargo de la empresa ), Materiales relevantes sobre el certificado de identidad, calificaciones académicas o títulos profesionales del gerente de calidad;

(2) Estructura organizativa y configuración departamental de la empresa;

(3) Dispositivo médico alcance y métodos comerciales;

(4) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad o copia del contrato de arrendamiento de los locales comerciales y el almacén.

(5) Catálogo de los principales; instalaciones y equipos comerciales;

(6) Sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos

(7) Sistema de gestión de información básica

(8); ) Documentos de autorización de agentes.

Los solicitantes de licencias comerciales de dispositivos médicos deberán asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables. Artículo 11 Después de recibir la solicitud, el departamento municipal de regulación de medicamentos la manejará de acuerdo con las siguientes circunstancias:

(1) El asunto de la solicitud cae dentro del alcance de la autoridad de la agencia administrativa, y si los materiales de la solicitud estén completos y en forma legal, se aceptará.

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento.

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

(4) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del ámbito de la autoridad administrativa, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento administrativo correspondiente.

Si el departamento municipal de regulación de medicamentos acepta o rechaza una solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo estampado con el sello especial de la agencia administrativa y fechado.